Hoy en día, con el avance de la tecnología y la mejora del nivel de vida, la gente presta cada vez más atención a su salud. Por ello, muchos empresarios de diversos sectores se muestran muy optimistas con respecto a la industria farmacéutica y desean invertir en fábricas de productos farmacéuticos, con la esperanza de contribuir a la salud humana.

Por lo tanto, recibí muchas preguntas de ese tipo.

¿Por qué se necesitan millones de dólares estadounidenses para un proyecto de solución intravenosa farmacéutica?
¿Por qué una sala limpia debe tener 10 000 pies cuadrados?
¿La máquina del folleto no parece tan grande?
¿Cuál es la diferencia entre una línea de producción de soluciones intravenosas y un proyecto?

Shanghai IVEN es fabricante de líneas de producción y también realiza proyectos llave en mano. Hasta la fecha, hemos exportado cientos de líneas de producción y 23 proyectos llave en mano. Me gustaría ofrecerles una breve introducción al proyecto y a la línea de producción, para ayudar a los nuevos inversores a comprender mejor cómo establecer una nueva fábrica farmacéutica.

Me gustaría tomar como ejemplo la botella de PP para solución intravenosa de glucosa y mostrarles qué se debe tener en cuenta si se desea montar una nueva fábrica farmacéutica.

Las soluciones intravenosas en frascos de polipropileno se utilizan ampliamente en el campo de las inyecciones de solución salina normal, glucosa, etc.
Para obtener una botella de glucosa PP homologada, el proceso es el siguiente:
Parte 1: Línea de producción (Fabricación de botellas vacías, lavado, llenado y sellado)
Parte 2: Sistema de tratamiento de agua (obtención de agua para inyección a partir de agua corriente)
Parte 3: Sistema de preparación de soluciones (para preparar la glucosa inyectable a partir de agua para inyección y glucosa como materia prima).
Parte 4: Esterilización (esterilizar la botella llena de líquido, eliminar el pirógeno del interior); de lo contrario, el pirógeno puede causar la muerte humana.
Parte 5: Inspección (inspección de fugas e inspección de partículas dentro de las botellas, para garantizar que los productos terminados cumplan con los estándares de calidad).
Parte 6: Empaquetado (etiquetado, impresión del código de lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad, colocación en caja o cartón con manuales, productos terminados en almacenamiento para la venta)
Parte 7: Sala limpia (para garantizar que la temperatura y la humedad del entorno del taller se mantengan limpias según los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las paredes, el techo, el suelo, las luces, las puertas, la caja de transferencia, las ventanas, etc., son de materiales diferentes a los de la decoración de su hogar).
Parte 8: Servicios (unidad compresora de aire, caldera, enfriadora, etc. Para proporcionar calefacción y refrigeración a la fábrica).

Como puede observar en este diagrama, la línea de producción de botellas de PP consta de solo unos pocos bloques en todo el proyecto. El cliente solo necesita preparar el gránulo de PP; nosotros proporcionamos la línea de producción para realizar la inyección de la preforma, la inyección del soporte y el soplado de la botella, obteniendo así la botella vacía a partir del gránulo de PP. Posteriormente, se lavan las botellas vacías, se llenan con líquido y se sellan las tapas. Este es el proceso completo de la línea de producción.

Para un proyecto llave en mano, la distribución de la fábrica está especialmente diseñada; las diferentes zonas de clases de limpieza tienen presión diferencial, con la esperanza de que el aire limpio fluya únicamente de la Clase A a la Clase D.

Aquí tiene un plano del taller para su referencia.

La línea de producción de botellas de PP tiene una superficie aproximada de 20 m x 5 m, pero el taller del proyecto completo mide 75 m x 20 m, y hay que tener en cuenta la superficie del laboratorio, el almacén de materia prima y los productos terminados, lo que da un total de unos 4500 m².

Cuando vayas a instalar una nueva fábrica farmacéutica, también debes tener en cuenta los siguientes aspectos:

1) Selección de la dirección de la fábrica

2) Registro

3) Invertir capital y coste de funcionamiento durante 1 año

4) Norma GMP/FDA

Construir una nueva fábrica farmacéutica no es como iniciar un negocio como una planta de agua mineral o una fábrica de miel. Requiere estándares mucho más estrictos, y las normas GMP/FDA/OMS son un tema aparte. Los materiales de un solo proyecto ocupan más de 60 contenedores de 40 pies y requieren más de 50 trabajadores; la instalación, el ajuste y la capacitación en obra duran, en promedio, de 3 a 6 meses. Es necesario coordinar con numerosos proveedores y negociar los plazos de entrega según el cronograma del proyecto.

Además, debe haber alguna conexión entre dos o más proveedores. ¿Cómo se colocan las botellas del esterilizador en la cinta transportadora antes de etiquetarlas?

¿Quién se hará responsable si las etiquetas no se adhieren a las botellas? El proveedor de la etiquetadora dirá: «Es problema de sus botellas; después de la esterilización, las botellas no son lo suficientemente planas para que se adhiera la etiqueta». El proveedor del esterilizador dirá: «No es asunto nuestro; nuestra misión es esterilizar y eliminar los pirógenos, y lo hemos logrado. ¡Con eso basta! ¿Cómo se atreve a exigir que un proveedor de esterilizadores se preocupe por la forma de las botellas?».

Todos los proveedores decían que eran los mejores y que sus productos eran de calidad, pero al final, no se conseguían botellas de glucosa PP de calidad. Entonces, ¿qué se puede hacer?

Teoría de la barrica: el volumen de una barrica depende de la plancha de madera más corta. Un proyecto llave en mano es una barrica enorme, compuesta por muchas planchas de madera de formas irregulares.

En IVEN Pharmaceutical, al igual que con un carpintero, solo necesita contactarnos y decirnos sus requisitos (por ejemplo, 4000 botellas por hora y 500 ml). Diseñaremos el envase y, tras su confirmación, fabricaremos entre el 80 % y el 90 % de la producción, mientras que el 10 % o el 20 % restante se subcontratará. Inspeccionaremos la calidad de cada placa, aseguraremos las conexiones y elaboraremos el cronograma correspondiente para ayudarle a realizar la producción de prueba en el menor tiempo posible.

En términos generales, la línea de producción de botellas de PP es una de las partes principales de un proyecto. Si tiene la experiencia necesaria para organizar todo, el tiempo y la energía para resolver todos los problemas por su cuenta, puede optar por comprar las líneas de producción por separado. Si carece de experiencia y desea recuperar su inversión lo antes posible, recuerde: ¡Los profesionales se encargan de los asuntos profesionales!

¡IVEN es tu socio en todo momento!