América del norte
El proyecto llave en mano de bolsas de suero intravenoso en EE. UU., el primer proyecto farmacéutico llave en mano en Estados Unidos llevado a cabo por una empresa china (IVEN Pharmatech), ha finalizado recientemente su instalación. Esto representa un hito importante para la industria farmacéutica china.
IVEN diseñó y construyó esta moderna fábrica en estricto cumplimiento con la norma CGMP de EE. UU. La fábrica cumple con las regulaciones de la FDA, USP43, las directrices ISPE y los requisitos ASME BPE, y ha sido validada mediante el sistema de gestión de calidad GAMP5, lo que permite un sistema integral de control de calidad que abarca todo el proceso, desde la manipulación de la materia prima hasta el almacenamiento del producto terminado.
El equipo de producción clave integra tecnología de automatización: la línea de llenado adopta el sistema de enlace de proceso completo de impresión-fabricación de bolsas-llenado, y el sistema de dispensación de líquidos realiza limpieza y esterilización CIP/SIP, y está equipado con un dispositivo de detección de fugas de descarga de alto voltaje y una máquina de inspección de luz automática multicámara. La línea de envasado final logra una operación de alta velocidad de 70 bolsas/min para productos de 500 ml, integrando 18 procesos tales como embolsado automático tipo almohada, paletizado inteligente y pesaje y rechazo en línea. El sistema de agua incluye una preparación de agua pura de 5 T/h, una máquina de agua destilada de 2 T/h y un generador de vapor puro de 500 kg, con monitoreo en línea de temperatura, TOC y otros parámetros clave.
La planta cumple con estándares internacionales como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., y ha superado la validación del sistema de gestión de calidad GAMP5, conformando un sistema de control de calidad integral desde el procesamiento de la materia prima hasta el almacenamiento del producto terminado, lo que garantiza que los productos esterilizados finales, con una capacidad de producción anual de 3000 bolsas/hora (especificación de 500 ml), cumplan con los requisitos reglamentarios mundiales para productos farmacéuticos.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, la mayoría de los productos farmacéuticos se importan. Tras varios años de arduo trabajo, hemos ayudado a empresas farmacéuticas de estos países a ofrecer productos asequibles a los consumidores locales. En Kazajstán, construimos una gran fábrica farmacéutica integrada, que incluye dos líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas y cuatro líneas de producción de inyecciones en ampollas.
En Uzbekistán, construimos una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas en frascos de polipropileno con capacidad para producir 18 millones de frascos al año. Esta fábrica no solo les aporta considerables beneficios económicos, sino que también facilita el acceso de la población local a tratamientos médicos más asequibles.
En Rusia, si bien la industria farmacéutica está bien consolidada, gran parte de los equipos y la tecnología que utiliza están obsoletos. Tras varias visitas a proveedores de equipos europeos y chinos, el mayor fabricante de soluciones farmacéuticas inyectables del país nos eligió para su proyecto de frascos de PP para soluciones intravenosas. La planta tiene capacidad para producir 72 millones de frascos de PP al año.
África
En África, muchos países se encuentran en vías de desarrollo y gran parte de la población carece de acceso suficiente a la atención médica. Actualmente, estamos construyendo una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas en bolsas flexibles en Nigeria, con capacidad para producir 20 millones de bolsas al año. Nuestro objetivo es construir más fábricas farmacéuticas de alta calidad en África. Buscamos contribuir al desarrollo de África proporcionándoles equipos que garanticen la seguridad de sus productos farmacéuticos.
Oriente Medio
La industria farmacéutica en Oriente Medio aún está en sus inicios, pero ya se rige por los estándares de calidad de los productos médicos establecidos por la FDA en Estados Unidos. Uno de nuestros clientes de Arabia Saudita realizó un pedido para un proyecto llave en mano de soluciones intravenosas en bolsas blandas, con capacidad para producir más de 22 millones de bolsas al año. En Irak, hemos ayudado a varios clientes a establecer plantas farmacéuticas, contribuyendo al desarrollo del sector sanitario iraquí.
Sudeste asiático
El sudeste asiático cuenta con una gran población, una infraestructura sanitaria deficiente y una demanda considerable. Hemos establecido plantas farmacéuticas llave en mano en países como Laos, Tailandia, Vietnam e Indonesia. Uno de nuestros clientes indonesios, tras varias rondas de selección, optó por una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas de alta gama. Hemos finalizado la fase 1 del proyecto llave en mano, que permite la producción de 8000 frascos por hora. La fase 2, que permitirá una producción de 12 000 frascos por hora, comenzó a instalarse a finales de 2018.
