La encarnación completa de la tecnología limpia es lo que solemos llamar sala limpia de la fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dos categorías: sala limpia industrial y sala limpia biológica. La tarea principal de la sala limpia industrial es controlar la contaminación por partículas no biológicas, mientras que la tarea principal de la sala limpia biológica es controlar la contaminación por partículas biológicas. Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son el estándar de fabricación y gestión de calidad farmacéutica, que garantiza eficazmente la seguridad y la calidad de los medicamentos. En el proceso de diseño, construcción y operación de salas limpias en la industria farmacéutica, se deben seguir los estándares pertinentes para salas limpias y los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para la producción farmacéutica. A continuación, hablaremos sobre el diseño de la sala limpia de la fábrica farmacéutica de acuerdo con las regulaciones sobre decoración de interiores en las "Especificaciones de Diseño para la Fábrica Limpia de la Industria Farmacéutica", combinando la experiencia de Shanghai IVEN en el diseño de ingeniería de fábricas farmacéuticas integradas.

Diseño de salas blancas industriales
En las salas blancas industriales, las plantas farmacéuticas son un ejemplo frecuente de los diseños de ingeniería que encontramos. De acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para salas blancas, existen varios parámetros importantes a los que se debe prestar atención.

1. Limpieza
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos artesanales. Según los diferentes productos tecnológicos, cómo elegir correctamente los parámetros de diseño es el problema fundamental en el diseño. En las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) se propone un indicador importante: el nivel de limpieza del aire. El nivel de limpieza del aire es el indicador principal para evaluar la limpieza del aire. Si el nivel de limpieza del aire es inexacto, se producirá el fenómeno de "grandes caballos tirando de un carro pequeño", lo cual no es ni económico ni ahorra energía. Por ejemplo, la nueva especificación de embalaje con un estándar de nivel 300 000 no es apropiada para su uso en el proceso principal del producto en la actualidad, pero es muy eficaz para algunas salas auxiliares.

Por lo tanto, la elección del nivel de limpieza está directamente relacionada con la calidad y los beneficios económicos del producto. Las fuentes de polvo que afectan la limpieza provienen principalmente de la generación de polvo durante el proceso de producción, el flujo de operarios y las partículas de polvo atmosférico transportadas por el aire exterior. Además del uso de sistemas de extracción y eliminación de polvo en los equipos que generan polvo, una forma eficaz de controlar la entrada de polvo en la sala es mediante la aplicación de un sistema de filtración de tres etapas (primaria, media y alta) para el aire de retorno del sistema de climatización y las duchas de circulación del personal.

2. Tasa de intercambio de aire
Generalmente, un sistema de aire acondicionado renueva el aire entre 8 y 10 veces por hora, mientras que en una sala limpia industrial la renovación puede alcanzar las 12 veces y llegar a cientos. Evidentemente, esta diferencia en la tasa de renovación genera una gran variación en el volumen de aire y el consumo de energía. En el diseño, además de una correcta ubicación de las zonas limpias, es fundamental garantizar tiempos de ventilación suficientes. De lo contrario, pueden surgir diversos problemas, como un rendimiento deficiente y una baja capacidad de resistencia a las interferencias.

3. Diferencia de presión estática
La diferencia de presión entre salas blancas y salas no blancas en diferentes niveles no debe ser inferior a 5 Pa, y la presión entre salas blancas y salas exteriores no debe ser inferior a 10 Pa. El método para controlar la diferencia de presión estática consiste principalmente en suministrar un cierto volumen de aire a presión positiva. Los dispositivos de presión positiva que se suelen utilizar en el diseño son la válvula de presión residual, el regulador eléctrico de volumen de aire de presión diferencial y la capa amortiguadora de aire instalada en la salida de aire de retorno. En los últimos años, se suele adoptar en el diseño que el volumen de aire de suministro sea mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape en la puesta en marcha inicial sin el dispositivo de presión positiva, y el sistema de control automático correspondiente puede lograr el mismo efecto.

4. Distribución del aire
La forma de distribución del aire en la sala limpia es el factor clave para garantizar la limpieza. La forma de distribución del aire que se suele adoptar en el diseño actual se determina según el nivel de limpieza. Por ejemplo, las salas limpias de clase 300 000 suelen utilizar el método de entrada y salida superior, las de clase 100 000 y 10 000 suelen utilizar el método de retorno de aire por la parte superior e inferior, y las de clase superior utilizan el flujo unidireccional horizontal o vertical.

5. Temperatura y humedad
Además de los procesos especiales, desde la perspectiva de la calefacción, la ventilación y el aire acondicionado, el objetivo principal es mantener el confort de los operarios, es decir, una temperatura y humedad adecuadas. Asimismo, existen diversos indicadores que deben tenerse en cuenta, como la velocidad del flujo de aire en la sección transversal del conducto, el ruido, la iluminancia y la relación del volumen de aire fresco, entre otros, los cuales no pueden ignorarse en el diseño.

Diseño de sala limpia
Las salas blancas biológicas se dividen principalmente en dos categorías: salas blancas biológicas generales y salas blancas de bioseguridad. En las salas blancas industriales, el diseño profesional de calefacción, ventilación y aire acondicionado se basa en métodos importantes para controlar el nivel de limpieza, como la filtración y la presión positiva. En las salas blancas biológicas, además de utilizar los mismos métodos que en las salas blancas industriales, se debe considerar la bioseguridad, y en ocasiones es necesario emplear presión negativa para evitar la contaminación ambiental del producto.
La operación de factores patógenos de alto riesgo está involucrada en el proceso de producción del producto en proceso, y su sistema de purificación de aire y otras instalaciones también deben cumplir también requisitos especiales. La diferencia entre una sala limpia de bioseguridad y una sala limpia industrial es asegurar que el área de operación mantenga un estado de presión negativa. Aunque el nivel de dicha área de producción no sea muy alto, tendrá un alto nivel de riesgo biológico. Con respecto al riesgo biológico, existen estándares correspondientes en China, la OMC y otros países del mundo. Generalmente, las medidas adoptadas son el aislamiento secundario. Primero, el patógeno se aísla del operador mediante una cabina de seguridad o caja de aislamiento, que es principalmente una barrera para prevenir el flujo de microorganismos peligrosos. El aislamiento secundario se refiere al aislamiento del laboratorio o área de trabajo del exterior al convertirlo en un área de presión negativa. Para el sistema de purificación de aire, también se toman ciertas medidas en consecuencia, como mantener una presión negativa de 30 Pa a 10 Pa en el interior y establecer una zona de amortiguación de presión negativa entre el área no limpia adyacente.

Shanghai IVEN siempre mantiene un alto sentido de la responsabilidad y se adhiere a todos los estándares al ayudar a sus clientes a construir fábricas farmacéuticas. Como empresa con décadas de experiencia en ingeniería farmacéutica integral, IVEN cuenta con cientos de años de experiencia en cooperación internacional a nivel mundial. Cada proyecto de Shanghai IVEN cumple con los estándares de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la UE/FDA de EE. UU., las BPF de la OMS, las BPF de PIC/S y otros principios. Además de brindar a sus clientes servicios de alta calidad, IVEN también se adhiere al concepto de "proporcionar salud para los seres humanos".

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