América del norte
El proyecto USA IV bag, el primero en su tipo en Estados Unidos llevado a cabo por la empresa china IVEN Pharmatech, ha finalizado recientemente su instalación. Esto marca un hito importante en la industria farmacéutica china.
IVEN diseñó y construyó esta moderna fábrica en estricto cumplimiento de la norma CGMP de EE. UU. La fábrica cumple con las regulaciones de la FDA, la USP43, las directrices ISPE y los requisitos ASME BPE, y ha sido validada mediante el sistema de gestión de calidad GAMP5, lo que permite un sistema integral de control de calidad que abarca todo el proceso, desde la manipulación de la materia prima hasta el almacenamiento del producto terminado.
El equipo de producción clave integra tecnología de automatización: la línea de llenado adopta un sistema de enlace de proceso completo (impresión, fabricación de bolsas y llenado), y el sistema de dispensado de líquidos realiza la limpieza y esterilización CIP/SIP. Además, está equipado con un dispositivo de detección de fugas por descarga de alto voltaje y una máquina de inspección óptica automática multicámara. La línea de envasado final alcanza una alta velocidad de 70 bolsas/min para productos de 500 ml, integrando 18 procesos, como el ensacado automático tipo almohada, el paletizado inteligente y el pesaje y rechazo en línea. El sistema de agua incluye una preparación de agua pura de 5 T/h, una máquina de agua destilada de 2 T/h y un generador de vapor puro de 500 kg, con monitoreo en línea de temperatura, COT y otros parámetros clave.
La planta cumple con los estándares internacionales como FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., y ha pasado la validación del sistema de gestión de calidad GAMP5, formando un sistema de control de calidad de todo el proceso desde el procesamiento de la materia prima hasta el almacenamiento del producto terminado, asegurando que los productos esterilizados finales con una capacidad de producción anual de 3.000 bolsas/hora (especificación de 500 ml) cumplan con los requisitos reglamentarios globales para productos farmacéuticos.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, la mayoría de los productos farmacéuticos se importan del extranjero. Tras varios años de arduo trabajo, hemos ayudado a empresas farmacéuticas de estos países a ofrecer productos asequibles a los consumidores nacionales. En Kazajistán, construimos una gran fábrica farmacéutica integrada, que incluye dos líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas y cuatro líneas de producción de ampollas inyectables.
En Uzbekistán, construimos una fábrica de soluciones farmacéuticas intravenosas en botellas de PP, capaz de producir 18 millones de botellas al año. La fábrica no solo les aporta considerables beneficios económicos, sino que también brinda a la población local acceso a tratamientos médicos más asequibles.
Rusia
En Rusia, si bien la industria farmacéutica está bien establecida, gran parte del equipo y la tecnología utilizados son obsoletos. Tras múltiples visitas a proveedores de equipos europeos y chinos, el mayor fabricante farmacéutico de soluciones inyectables del país nos eligió para su proyecto de solución intravenosa en botellas de PP. La planta tiene capacidad para producir 72 millones de botellas de PP al año.
África
En África, muchos países se encuentran en desarrollo y muchas personas carecen de acceso adecuado a la atención médica. Actualmente, estamos construyendo una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas con bolsas blandas en Nigeria, con capacidad para producir 20 millones de bolsas blandas al año. Esperamos construir más fábricas farmacéuticas de alta gama en África. Nuestro objetivo es ayudar a la población africana proporcionándoles equipos que permitan producir productos farmacéuticos seguros.
Oriente Medio
La industria farmacéutica en Oriente Medio aún está en sus inicios, pero se ha basado en los estándares establecidos por la FDA en EE. UU. para la calidad de los productos médicos. Uno de nuestros clientes de Arabia Saudita emitió un pedido para un proyecto llave en mano de solución intravenosa con bolsas blandas, capaz de producir más de 22 millones de bolsas blandas al año.
En otros países asiáticos, la industria farmacéutica cuenta con una sólida base, pero muchas empresas tienen dificultades para establecer fábricas de soluciones intravenosas de alta calidad. Uno de nuestros clientes indonesios, tras varias rondas de selección, optó por procesar una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas de alta calidad. Hemos finalizado la fase 1 del proyecto llave en mano, que permite la producción de 8000 botellas/hora. La fase 2, que permitirá producir 12 000 botellas/hora, comenzó a instalarse a finales de 2018.