Planta llave en mano de viales oncológicos inyectables OEB5
IVEN Pharmateches el proveedor pionero de plantas llave en mano que brinda soluciones de ingeniería integradas para fábricas farmacéuticas en todo el mundo, como soluciones intravenosas, vacunas, oncología, etc., de conformidad con las GMP de la UE, las GMP c de la FDA de EE. UU., PICS y las GMP de la OMS.
Brindamos el diseño de proyecto más razonable, el equipo de alta calidad y el servicio personalizado a diferentes fábricas farmacéuticas y médicas de la A a la Z para solución intravenosa en bolsa blanda sin PVC, solución intravenosa en botella de PP, solución intravenosa en vial de vidrio, vial y ampolla inyectables, jarabe, tabletas y cápsulas, tubo de recolección de sangre al vacío, etc.
¿Qué incluye la planta llave en mano de viales oncológicos inyectables IVEN?
Las soluciones de ingeniería integradas de IVEN para la fábrica de viales de oncología inyectable farmacéutica incluyen sala limpia, sistema de autocontrol y monitoreo, sistema de tratamiento de agua farmacéutica, sistema de preparación y distribución de soluciones, lavado, esterilización y despirogenación de viales, llenado, taponado, tapado, lavado externo, sistema de liofilización, sistema de aislamiento, sistema de empaque, sistema de logística automática, sistema de control de calidad, laboratorio central, etc. Enfocados en las necesidades individuales de cada cliente, IVEN personaliza meticulosamente sus soluciones de ingeniería para:
1. Línea de producción para lavado, esterilización y despirogenación de viales de oncología inyectable, llenado, taponado y lavado externo.
Esta línea se utiliza para producir viales oncológicos inyectables y consta de 5 máquinas: lavadora ultrasónica vertical con servomotor completo, túnel de esterilización y despirogenación con circulación de aire caliente, máquina llenadora y taponadora de viales con servomotor completo, máquina tapadora de viales y lavadora externa.
Tras el llenado, se someterá a un proceso de semi-taponado, listo para la liofilización. Posteriormente, pasará a la máquina de tapado y, posteriormente, a la lavadora externa. Utilizamos un sistema de pesaje en línea para la máquina de llenado, por lo que los productos no aptos se rechazarán automáticamente.
1. Lavado
2. Esterilización y despirogenación
3. Llenado y taponado
4. Tapado
5. Lavado externo
6. terminado
2. Secador por congelación y sistema de carga y descarga automática:
Para los productos liofilizados, después del llenado y semi-tapado, se transportarán al secador por congelación (liofilizador) automáticamente a través del sistema de carga automática, luego de liofilizado, se transportarán a la máquina tapadora mediante un sistema de descarga automática.
3.Sistema de aislamiento:
Como la oncología es un producto tóxico, podemos equiparlo con un aislador para mantener la seguridad de los operadores de los productos, para asegurarnos de que el proceso de producción esté completamente protegido bajo el sistema de aislamiento.
Breve introducción
1. El operador está completamente separado del área clave de producción estéril.
2.Área de producción interna de nivel A. Sala limpia externa de nivel C/D.
3.Solo se puede abrir el aislador después de apagar el sistema, la autenticación es necesaria para reiniciar.
4. Personalice HPVS para esterilización interna.
5.Sistema de circulación sellado.
6. Adopte la entrada de aire HEPA, la membrana puede proteger el flujo de aire uniforme y el filtro.
7. Estructura interna sin costuras, diseño redondeado.
8. Adopte un sello inflable tanto para la puerta abierta como para las ventanas de los guantes.
9. Para productos tóxicos, utilice el diseño de bolsa dentro-bolsa fuera.
Otras funciones
1.Sistema CIP/SIP (SIP por VHP).
2.Monitoreo en línea del contador de partículas.
3.Muestreador de partículas viables en el aire.
4. Generador de dióxido de hidrógeno vaporizado.
5.Detector de fugas de guante.
6.Anemómetro.
7.Sensor de velocidad.
8.Clasificación ATEX.
9.Módulo de prueba de esterilidad Equinox.
10. Dispositivo de muestreo de aire.
11.Carcasa para cambio de filtro tipo bolsa dentro y fuera de bolsa.
4.Sistema de embalaje:
Puede finalizar la inspección automática de luz de viales oncológicos inyectables, la inspección de fugas, el etiquetado, el blíster con embalaje de cartón primario y el embalaje de cartón de envío.
Podemos equiparnos con apertura automática de cajas de envío, inserción de manuales de instrucciones y certificados, embalaje de cajas, sellado de cajas, etiquetado, sistema de rastreo de datos y sistema de rechazo automático, que puede rechazar las cajas con un peso incorrecto o aquellas con una etiqueta no calificada.
5.Tratamiento de agua farmacéutica:
Incluye tratamiento de agua purificada (2RO + EDI), destilador de agua (WFI) y generador de vapor puro. También incluye tanque de agua purificada (PW) y tanque de WFI.
6. Sala limpia y climatización
Incluye paneles de pared de sala limpia, paneles de techo, ventanas, puertas, pisos, iluminación, unidad de manejo de aire, filtros HEPA, conductos de aire, alarmas, sistema de control automático, etc. Para mantener el proceso de producción de viales oncológicos inyectables protegido bajo un entorno de aislador Clase C +.
7. Utilidad negra
Incluye un sistema de compresor de aire y un sistema de caldera para suministrar el aire comprimido y el vapor necesarios para la producción de viales oncológicos inyectables.
8.Laboratorio
Incluye todo tipo de instrumentos de prueba de laboratorio y mobiliario de laboratorio para probar muestras de oncología de viales inyectables y materia prima, como cámara de estabilidad, HPLC, absorción atómica, espectrómetro ultravioleta, espectrómetro infrarrojo por transformada de Fourier, etc.
9.Sistema de distribución y tuberías
Incluye todo tipo de tuberías de proceso y tuberías industriales necesarias en la planta llave en mano de oncología de viales inyectables, como agua purificada, agua de inyección, vapor puro, agua de enfriamiento, agua helada, aire comprimido, vapor industrial, etc.
IVENContamos con un equipo técnico y de ingeniería muy profesional, nuestra capacitación en el sitio y soporte posventa pueden brindar garantía técnica a largo plazo para su planta llave en mano de fluido IV SIN PVC:
IVEN La gama completa de documentación puede ayudarle a obtenerCertificado GMP y FDApara su planta de fluido IV fácilmente (incluidos IQ / OQ / PQ / DQ / FAT / SAT, etc., tanto en versión en inglés como en chino):
La profesión y la experiencia de IVEN pueden ayudarlo a terminar toda la planta llave en mano de solución IV en el menor tiempo posible y evitar todo tipo de riesgos potenciales:
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Hasta ahora, ya hemos proporcionado cientos de equipos farmacéuticos y equipos médicos a más de 50 países.
Mientras tanto, ayudamos a nuestros clientes aConstruyó más de 20 plantas farmacéuticas y médicas llave en manoEn Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, Tanzania, Etiopía, Myanmar, etc., principalmente para soluciones intravenosas, viales inyectables y ampollas. Todos estos proyectos recibieron excelentes comentarios de nuestros clientes y sus gobiernos.
También exportamos nuestra línea de producción de solución intravenosa a Alemania.
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