La realización completa de la tecnología limpia es lo que generalmente llamamos la sala limpia de la fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dos categorías: sala de limpieza industrial y sala de limpieza biológica. La tarea principal de la sala limpia industrial es controlar la contaminación de las partículas no biológicas, mientras que la tarea principal de la sala limpia biológica es controlar la contaminación de las partículas biológicas. GMP es el estándar de la fabricación farmacéutica y la calidad de la calidad y el manejo de la calidad y la calidad de la calidad de la calidad y la calidad de la calidad de la calidad y la calidad de la calidad es el estándar de la fabricación y la calidad de la calidad y la calidad de la calidad y la calidad de la calidad, y la calidad de la calidad es el control de la calidad y la calidad de la calidad y la calidad de la calidad y la calidad de la calidad es el estándar de la fabricación y la calidad de la calidad y la calidad de la calidad, lo que continúa de la calidad de la calidad y la calidad de la calidad es el estándar de la fabricación y la calidad de calidad. medicamentos. En el proceso de diseño, construcción y operación de habitaciones limpias en la industria farmacéutica, se deben seguir los estándares relevantes de las habitaciones limpias y los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para la producción farmacéutica. A continuación, hablaremos sobre el diseño de la sala limpia de la fábrica de limpieza farmacéutica de acuerdo con las regulaciones sobre la decoración interior en las "especificaciones de diseño para la fábrica limpia de la industria farmacéutica", que se combina con la experiencia de Shanghai Iniven en el diseño de ingeniería de fábricas farmacéuticas integradas.

Diseño de sala limpia industrial
En las habitaciones limpias industriales, las plantas farmacéuticas son los diseños de ingeniería que a menudo encontramos. Según los requisitos de GMP para habitaciones limpias, hay varios parámetros importantes a los que se les debe prestar atención.

1. Limpieza
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos de artesanía. Según diferentes productos tecnológicos, cómo elegir los parámetros de diseño correctamente es el problema fundamental en el diseño. Se propone un indicador importante en GMP, es decir, el nivel de limpieza del aire. El nivel de limpieza del aire es el indicador central para evaluar la limpieza del aire. Si el nivel de limpieza del aire es inexacto, aparecerá el fenómeno de los grandes caballos que tiran de carros pequeños, lo cual no es económico ni ahorrador de energía. Por ejemplo, la nueva especificación de empaque del estándar de 300,000 niveles que no es apropiado usarlo en el proceso principal de productos en la actualidad, pero que es muy efectiva para algunas habitaciones auxiliares.

Por lo tanto, la elección de qué nivel está directamente relacionado con la calidad y los beneficios económicos del producto. Las fuentes de polvo que afectan la limpieza provienen principalmente de la producción de polvo de elementos en el proceso de producción, el flujo de operadores y las partículas de polvo atmosférico traídas por el aire fresco al aire libre. Además del uso de dispositivos de extracción de escape y polvo cerrados para el equipo de proceso que produce polvo, el medio efectivo para controlar la entrada de fuentes de polvo en la habitación es utilizar la filtración de tres etapas primaria, media y alta eficiencia para el nuevo aire de regreso del sistema de aire acondicionado y la ducha para el paso del personal.

2. Tasa de cambio del aire
En general, el número de cambios de aire en un sistema de aire acondicionado es solo de 8 a 10 veces por hora, mientras que el nivel más bajo de cambios de aire en una sala limpia industrial es 12 veces, y el nivel más alto es cientos de veces. Obviamente, la diferencia en la tasa de cambio del aire provoca una gran diferencia en el volumen de aire y el consumo de energía. En el diseño, sobre la base de una posición precisa de la limpieza, es necesario garantizar suficientes tiempos de ventilación. De lo contrario, pueden aparecer una serie de problemas, como los resultados de la operación no están a la altura, la capacidad anti-interferencia de la sala limpia es pobre.

3. Diferencia de presión estática
La diferencia de presión entre las habitaciones limpias y las habitaciones no limpias en diferentes niveles no debe ser inferior a 5pa, y la presión entre las habitaciones limpias y las habitaciones al aire libre no será inferior a 10pa. El método para controlar la diferencia de presión estática es principalmente para suministrar un cierto volumen de aire de presión positiva. Los dispositivos de presión positivos a menudo utilizados en el diseño son la válvula de presión residual, el regulador de volumen de aire eléctrico de presión diferencial y la capa de amortiguación de aire instalada en la salida de aire de retorno. En los últimos años, a menudo se adopta en el diseño que el volumen de aire de suministro es mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape en la puesta en marcha inicial sin el dispositivo de presión positiva, y el sistema de control automático correspondiente puede lograr el mismo efecto.

4. Distribución de aire
La forma de distribución de aire de la sala limpia es el factor clave para garantizar la limpieza. El formulario de distribución de aire a menudo adoptado en el diseño actual se determina de acuerdo con el nivel de limpieza. Por ejemplo, la sala limpia de 300,000 clases a menudo adopta el método de lateral superior y superior, las habitaciones limpias de 100,000 clases y 10,000 clases generalmente adoptan el método de flujo de aire de retorno del lado superior e inferior, y la sala limpia de clase superior adopta el flujo unidireccional horizontal o vertical unidireccional.

5. Temperatura y humedad
Además de los procesos especiales, desde la perspectiva de calefacción, ventilación y aire acondicionado, es principalmente para mantener la comodidad de los operadores, es decir, temperatura y humedad adecuadas. Además, hay varios indicadores que deberían despertar nuestra atención, como la velocidad de viento transversal del conducto de aire, el ruido, la iluminancia y la relación entre el volumen de aire fresco, etc., todo lo cual no puede ignorarse en el diseño.

Diseño de sala limpia
Las habitaciones limpias biológicas se dividen principalmente en dos categorías; Salas limpias biológicas generales y salas limpias de seguridad biológica. Para las habitaciones limpias industriales, en el diseño profesional de calefacción, ventilación y aire acondicionado, los métodos importantes para controlar el nivel de limpieza son a través de la filtración y la presión positiva. Para las habitaciones limpias biológicas, además de utilizar los mismos métodos que las habitaciones limpias industriales, también debe considerarse desde la perspectiva de la seguridad biológica, y a veces es necesario utilizar la presión negativa para evitar la contaminación del producto al medio ambiente.
La operación de factores patogénicos de alto riesgo está involucrado en el proceso de producción del producto en proceso, y su sistema de purificación de aire y otras instalaciones también deben cumplir con requisitos especiales. La diferencia entre una sala limpia de bioseguridad y una sala limpia industrial es garantizar que el área operativa mantenga un estado de presión negativo. Aunque el nivel de dicha área de producción no es muy alto, tendrá un alto nivel de biohazard. Con respecto al riesgo biológico, existen estándares correspondientes en China, la OMC y otros países del mundo. En general, las medidas adoptadas son el aislamiento secundario. Primero, el patógeno está aislado del operador por el gabinete de seguridad o la caja de aislamiento, que es principalmente una barrera para evitar el desbordamiento de microorganismos peligrosos. El aislamiento secundario se refiere al aislamiento del laboratorio o área de trabajo desde el exterior convirtiéndolo en un área de presión negativa. Para el sistema de purificación del aire, también se toman ciertas medidas en consecuencia, como mantener una presión negativa de 30pa ~ 10pa en interiores, y establecer una zona de tampón de presión negativa entre el área no clara adyacente.

Shanghai iven siempre mantiene un alto sentido de responsabilidad y se adhiere a todos los estándares mientras ayuda a los clientes a construir fábricas farmacéuticas. Como una empresa con décadas de experiencia en el proporcionar ingeniería farmacéutica integrada, INEN tiene cientos de experiencia en cooperación internacional global. Todos los proyectos de Shanghai iven están en línea con la UE GMP/US FDA GMP, quien GMP, PIC/S GMP y otros principios estándar. Además de proporcionar a los clientes servicios de alta calidad, INVIVE también se adhiere al concepto de "proporcionar salud para los seres humanos".

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