La encarnación completa de la tecnología limpia es lo que solemos llamar la sala limpia de la fábrica farmacéutica, que se divide principalmente en dos categorías: sala limpia industrial y sala limpia biológica. La tarea principal de la sala limpia industrial es controlar la contaminación de no- partículas biológicas, mientras que la tarea principal de la sala limpia biológica es controlar la contaminación de partículas biológicas. GMP es el estándar de fabricación farmacéutica y gestión de calidad, que garantiza de manera efectiva la seguridad y la calidad de los medicamentos.En el proceso de diseño, construcción y operación de salas limpias en la industria farmacéutica, se deben seguir los estándares relevantes de salas limpias y los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para la producción farmacéutica.A continuación, hablaremos sobre el diseño de la sala limpia de la fábrica limpia farmacéutica de acuerdo con la normativa sobre decoración de interiores en las “Especificaciones de Diseño para la Fábrica Limpia de la Industria Farmacéutica”, combinando con la experiencia de Shanghai IVEN en el diseño de ingeniería de fábricas farmacéuticas integradas.

Diseño de salas limpias industriales
En las salas limpias industriales, las plantas farmacéuticas son los diseños de ingeniería con los que nos encontramos a menudo.De acuerdo con los requisitos de GMP para salas limpias, hay varios parámetros importantes a los que se debe prestar atención.

1. Limpieza
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos artesanales.De acuerdo con diferentes productos tecnológicos, cómo elegir correctamente los parámetros de diseño es el problema fundamental en el diseño.Se propone un indicador importante en GMP, es decir, el nivel de limpieza del aire.El nivel de limpieza del aire es el indicador central para evaluar la limpieza del aire.Si el nivel de limpieza del aire es inexacto, aparecerá el fenómeno de los caballos grandes tirando de un carro pequeño, que no es económico ni ahorra energía.Por ejemplo, la nueva especificación de empaque de estándar de nivel 300,000 que no es apropiada para usarla en el proceso del producto principal en la actualidad, pero que es muy efectiva para algunas salas auxiliares.

Por lo tanto, la elección de qué nivel está directamente relacionada con la calidad y los beneficios económicos del producto.Las fuentes de polvo que afectan la limpieza provienen principalmente de la producción de polvo de los artículos en el proceso de producción, el flujo de los operadores y las partículas de polvo atmosférico traídas por el aire fresco exterior.Además del uso de dispositivos cerrados de escape y eliminación de polvo para el equipo de proceso que produce polvo, el medio efectivo para controlar la entrada de fuentes de polvo en la sala es usar filtración de tres etapas de eficiencia primaria, media y alta para el nuevo aire de retorno del sistema de climatización y del cuarto de baño para el paso del personal.

2. Tasa de intercambio de aire
En general, la cantidad de cambios de aire en un sistema de aire acondicionado es solo de 8 a 10 veces por hora, mientras que el nivel más bajo de cambios de aire en una sala limpia industrial es 12 veces y el nivel más alto es cientos de veces.Obviamente, la diferencia en la tasa de intercambio de aire provoca una gran diferencia en el volumen de aire y el consumo de energía. En el diseño, sobre la base de un posicionamiento preciso de la limpieza, es necesario garantizar tiempos de ventilación suficientes.De lo contrario, pueden aparecer una serie de problemas, como que los resultados de la operación no están a la altura, la capacidad antiinterferencias de la sala limpia es deficiente.

3. Diferencia de presión estática
La diferencia de presión entre las salas limpias y las salas no limpias a diferentes niveles no debe ser inferior a 5 Pa, y la presión entre las salas limpias y las exteriores no debe ser inferior a 10 Pa.El método para controlar la diferencia de presión estática consiste principalmente en suministrar un cierto volumen de aire de presión positiva.Los dispositivos de presión positiva que se utilizan a menudo en el diseño son la válvula de presión residual, el regulador de volumen de aire eléctrico de presión diferencial y la capa amortiguadora de aire instalada en la salida de aire de retorno.En los últimos años, a menudo se adopta en el diseño que el volumen de aire de suministro es mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape en la puesta en marcha inicial sin el dispositivo de presión positiva, y el sistema de control automático correspondiente puede lograr el mismo efecto.

4. Distribución de aire
La forma de distribución del aire de la sala limpia es el factor clave para garantizar la limpieza.La forma de distribución del aire adoptada a menudo en el diseño actual se determina según el nivel de limpieza.Por ejemplo, la sala limpia de clase 300 000 a menudo adopta el método de envío superior y de arriba hacia atrás, las salas limpias de clase 100 000 y clase 10 000 generalmente adoptan el método de flujo de aire de retorno lateral superior e inferior, y la sala limpia de clase superior la habitación adopta el flujo unidireccional horizontal o vertical.

5. Temperatura y humedad
Además de los procesos especiales, desde la perspectiva de calefacción, ventilación y aire acondicionado, se trata principalmente de mantener la comodidad de los operadores, es decir, temperatura y humedad adecuadas.Además, hay varios indicadores que deberían llamar nuestra atención, como la velocidad del viento en la sección transversal del conducto de aire, el ruido, la iluminancia y la proporción del volumen de aire fresco, etc., todos los cuales no pueden ignorarse en el diseño.

diseño de sala limpia
Las salas limpias biológicas se dividen principalmente en dos categorías;cuartos limpios biológicos generales y cuartos limpios de seguridad biológica.Para salas limpias industriales, en el diseño profesional de calefacción, ventilación y aire acondicionado, los métodos importantes para controlar el nivel de limpieza son la filtración y la presión positiva.Para las salas limpias biológicas, además de utilizar los mismos métodos que las salas limpias industriales, también se debe considerar desde la perspectiva de la seguridad biológica y, en ocasiones, es necesario utilizar medios de presión negativa para evitar la contaminación del producto al medio ambiente.
La operación de factores patógenos de alto riesgo está involucrada en el proceso de producción del producto en proceso, y su sistema de purificación de aire y otras instalaciones también deben cumplir con requisitos especiales.La diferencia entre una sala limpia de bioseguridad y una sala limpia industrial es garantizar que el área de operación mantenga un estado de presión negativa.Aunque el nivel de dicha área de producción no es muy alto, tendrá un alto nivel de riesgo biológico.En cuanto al riesgo biológico, existen normas correspondientes en China, la OMC y otros países del mundo.Generalmente, las medidas adoptadas son de aislamiento secundario.Primero, el patógeno es aislado del operador por el gabinete de seguridad o caja de aislamiento, que es principalmente una barrera para evitar el desbordamiento de microorganismos peligrosos.El aislamiento secundario se refiere al aislamiento del laboratorio o área de trabajo del exterior al convertirlo en un área de presión negativa. Para el sistema de purificación de aire, también se toman ciertas medidas en consecuencia, como mantener una presión negativa de 30Pa ~ 10Pa en interiores, y establecer una zona tampón de presión negativa entre el área no limpia adyacente.

Shanghai IVEN siempre mantiene un alto sentido de responsabilidad y se adhiere a todos los estándares mientras ayuda a los clientes a construir fábricas farmacéuticas.Como empresa con décadas de experiencia en el suministro de ingeniería farmacéutica integrada, IVEN tiene cientos de experiencias en cooperación internacional global.Cada proyecto de Shanghai IVEN está en línea con EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP y otros principios estándar.Además de brindar a los clientes servicios de alta calidad, IVEN también se adhiere al concepto de “brindar salud a los seres humanos” .

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