La encarnación completa de la tecnología limpia es lo que solemos llamar salas blancas de fábricas farmacéuticas, que se dividen principalmente en dos categorías: salas blancas industriales y salas blancas biológicas. La función principal de las salas blancas industriales es controlar la contaminación por partículas no biológicas, mientras que la de las salas blancas biológicas es controlar la contaminación por partículas biológicas. Las BPF son el estándar de fabricación y gestión de calidad farmacéutica que garantiza eficazmente la seguridad y la calidad de los medicamentos. En el proceso de diseño, construcción y operación de salas blancas en la industria farmacéutica, se deben cumplir las normas pertinentes y los requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para la producción farmacéutica. A continuación, analizaremos el diseño de salas blancas de fábricas farmacéuticas limpias de acuerdo con las normas de decoración de interiores de las "Especificaciones de Diseño para Fábricas Limpias de la Industria Farmacéutica", basándose en la experiencia de Shanghai IVEN en el diseño de ingeniería de fábricas farmacéuticas integradas.

Diseño de salas blancas industriales
En salas blancas industriales, las plantas farmacéuticas son los diseños de ingeniería que solemos encontrar. Según los requisitos de las BPM para salas blancas, hay varios parámetros importantes a los que se debe prestar atención.

1. Limpieza
El problema de cómo seleccionar correctamente los parámetros en el taller de productos artesanales. Según los diferentes productos tecnológicos, la correcta selección de los parámetros de diseño es fundamental. Las BPM proponen un indicador importante: el nivel de pureza del aire. Este es el indicador clave para evaluar la pureza del aire. Si el nivel de pureza del aire es inexacto, se producirá el fenómeno de "caballos grandes tirando de carros pequeños", lo cual no es económico ni ahorra energía. Por ejemplo, la nueva especificación de empaque, de nivel 300,000, no es adecuada para el proceso principal del producto, pero sí es muy efectiva para algunas salas auxiliares.

Por lo tanto, la elección del nivel está directamente relacionada con la calidad y los beneficios económicos del producto. Las fuentes de polvo que afectan la limpieza provienen principalmente de la producción de polvo de los artículos durante el proceso de producción, el flujo de personal y las partículas de polvo atmosférico que trae el aire fresco exterior. Además del uso de extractores cerrados y dispositivos de eliminación de polvo para los equipos de proceso que generan polvo, la forma más eficaz de controlar la entrada de polvo en la sala es utilizar sistemas de filtración de tres etapas de eficiencia primaria, media y alta para el aire de retorno del sistema de aire acondicionado y las duchas para el paso del personal.

2. Tasa de intercambio de aire
Generalmente, el número de renovaciones de aire en un sistema de aire acondicionado es de tan solo 8 a 10 veces por hora, mientras que en una sala limpia industrial, la mínima es de 12 veces y la máxima, de cientos. Obviamente, la diferencia en la tasa de renovación del aire genera una gran diferencia en el volumen de aire y el consumo de energía. En el diseño, para lograr una limpieza precisa, es necesario garantizar tiempos de ventilación suficientes. De lo contrario, pueden surgir problemas como resultados operativos deficientes o una capacidad antiinterferente deficiente de la sala limpia.

3. Diferencia de presión estática
La diferencia de presión entre salas blancas y salas no blancas a diferentes niveles no debe ser inferior a 5 Pa, y la presión entre salas blancas y salas exteriores no debe ser inferior a 10 Pa. El método para controlar la diferencia de presión estática consiste principalmente en suministrar un cierto volumen de aire a presión positiva. Los dispositivos de presión positiva que se utilizan a menudo en el diseño son la válvula de presión residual, el regulador eléctrico de volumen de aire a presión diferencial y la capa de amortiguación de aire instalada en la salida de aire de retorno. En los últimos años, se ha adoptado con frecuencia en el diseño que el volumen de aire de suministro sea mayor que el volumen de aire de retorno y el volumen de aire de escape en la puesta en marcha inicial sin el dispositivo de presión positiva, y el sistema de control automático correspondiente puede lograr el mismo efecto.

4. Distribución del aire
La distribución del aire en una sala limpia es clave para garantizar la limpieza. El diseño actual suele determinarse en función del nivel de limpieza. Por ejemplo, las salas limpias de clase 300.000 suelen adoptar el método de flujo de aire de retorno superior e inferior; las salas limpias de clase 100.000 y 10.000 suelen adoptar el método de flujo de aire de retorno superior e inferior; y las salas limpias de clase superior adoptan el flujo unidireccional horizontal o vertical.

5. Temperatura y humedad
Además de los procesos especiales, desde la perspectiva de la calefacción, la ventilación y el aire acondicionado, el objetivo principal es mantener la comodidad de los operadores, es decir, una temperatura y humedad adecuadas. Además, existen varios indicadores que deben tenerse en cuenta, como la velocidad transversal del viento en el conducto de aire, el ruido, la iluminancia y la relación entre el volumen de aire fresco, etc., todos ellos factores que no pueden ignorarse en el diseño.

Diseño de salas blancas
Las salas blancas biológicas se dividen principalmente en dos categorías: salas blancas biológicas generales y salas blancas de seguridad biológica. En las salas blancas industriales, en el diseño profesional de sistemas de calefacción, ventilación y aire acondicionado, los métodos más importantes para controlar el nivel de limpieza son la filtración y la presión positiva. En las salas blancas biológicas, además de utilizar los mismos métodos que en las salas blancas industriales, también se debe considerar la seguridad biológica, y en ocasiones es necesario utilizar medios de presión negativa para evitar la contaminación del producto al medio ambiente.
La operación de factores patógenos de alto riesgo está involucrada en el proceso de producción del producto en proceso, y su sistema de purificación de aire y otras instalaciones también deben cumplir requisitos especiales. La diferencia entre una sala limpia de bioseguridad y una sala limpia industrial radica en garantizar que el área de operación mantenga un estado de presión negativa. Si bien el nivel de este tipo de área de producción no es muy alto, presenta un alto nivel de riesgo biológico. En cuanto al riesgo biológico, existen normas correspondientes en China, la OMC y otros países. Generalmente, las medidas adoptadas son de aislamiento secundario. Primero, el patógeno se aísla del operador mediante una cabina de seguridad o caja de aislamiento, que actúa principalmente como barrera para evitar el derrame de microorganismos peligrosos. El aislamiento secundario se refiere al aislamiento del laboratorio o área de trabajo del exterior convirtiéndolo en una zona de presión negativa. Para el sistema de purificación de aire, también se toman ciertas medidas en consecuencia, como mantener una presión negativa de 30 Pa a 10 Pa en el interior y establecer una zona de amortiguación de presión negativa entre el área adyacente no limpia.

Shanghai IVEN mantiene un alto sentido de responsabilidad y se adhiere a todos los estándares al ayudar a sus clientes a construir fábricas farmacéuticas. Como empresa con décadas de experiencia en ingeniería farmacéutica integral, IVEN cuenta con una amplia experiencia en cooperación internacional global. Todos sus proyectos cumplen con las normas BPF de la UE/BPF de la FDA de EE. UU., BPF de la OMS, BPF de PIC/S y otros principios. Además de brindar servicios de alta calidad a sus clientes, IVEN también se adhiere al concepto de "garantizar la salud de las personas".

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