Shanghai IVEN Pharmatech Ingeniería Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering es una empresa de ingeniería profesional internacional que ofrece soluciones para la industria de la salud. Proporcionamos soluciones de ingeniería integrales para fábricas farmacéuticas y médicas en todo el mundo, en cumplimiento con las normas EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP, entre otras. Con décadas de experiencia en la industria farmacéutica y médica, nos dedicamos a ofrecer soluciones personalizadas y satisfactorias para nuestros clientes en todo el mundo, que incluyen un diseño de proyecto avanzado, equipos de alta calidad, una gestión de procesos eficiente y un servicio integral durante todo el ciclo de vida del producto.
¿Quiénes somos?
IVEN, fundada en 2005 y con una sólida trayectoria en la industria farmacéutica y médica, cuenta con cuatro plantas dedicadas a la fabricación de maquinaria para el llenado y envasado de productos farmacéuticos, sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica y sistemas inteligentes de transporte y logística. Hemos suministrado miles de equipos para la producción farmacéutica y médica, así como proyectos llave en mano, y hemos atendido a cientos de clientes de más de 50 países, ayudándoles a mejorar su capacidad de fabricación, aumentar su cuota de mercado y consolidar su reputación.
¿Qué hacemos?
En función de las necesidades específicas de clientes de diferentes países, personalizamos la solución de ingeniería integral para la industria farmacéutica de inyectables químicos, fármacos sólidos, productos biológicos, consumibles médicos y plantas de producción completas. Nuestra solución integral abarca salas blancas, servicios auxiliares, sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica, sistemas de procesos de producción, automatización farmacéutica, sistemas de envasado, sistemas de logística inteligente, sistemas de control de calidad, laboratorios centrales, entre otros. De acuerdo con los requisitos personalizados de cada cliente, IVEN ofrece los siguientes servicios profesionales:
*Consultoría sobre la viabilidad del proyecto
*Diseño de ingeniería de proyectos
*Selección y personalización del modelo de equipo
*Instalación y puesta en marcha
*Validación del equipo y del proceso
*Consultoría en control de calidad
*Transferencia de tecnología de producción
*Documentación en papel y en blanco
*Formación del personal
*Servicio posventa de por vida
*Fideicomiso de producción
*Actualización del servicio, etc.
¿Por qué existimos?
Crear valor para los clientesEste es el significado de la existencia de Iven, y también la guía de acción para todos nuestros miembros. Nuestra empresa ha prestado servicios a clientes internacionales durante más de 16 años, comprendemos perfectamente sus necesidades individuales y siempre les proporcionamos equipos y proyectos de alta calidad a precios razonables.
Nuestros expertos técnicos cuentan con décadas de experiencia en la industria farmacéutica y médica, y están familiarizados con la mayoría de los requisitos internacionales de GMP, como las GMP de la UE/cGMP de la FDA de EE. UU., las GMP de la OMS, los principios de las GMP de PIC/S, etc.
Nuestro equipo de ingeniería es trabajador y altamente eficiente, cuenta con una amplia experiencia en diferentes tipos de proyectos farmacéuticos, y construimos proyectos de alta calidad teniendo en cuenta no solo las demandas actuales del cliente, sino también el ahorro en los costos operativos diarios futuros y la facilidad de mantenimiento, incluso la futura expansión.
Nuestro equipo de ventas está altamente cualificado, posee una visión internacional y conocimientos profesionales relacionados con la industria farmacéutica, y ofrece a los clientes un servicio amable y eficiente desde la fase previa a la venta hasta la fase posterior a la venta, con un fuerte sentido de la responsabilidad y la misión.
Caso de proyecto
¿Tiene usted los siguientes problemas?
• Los aspectos más destacados de la propuesta de diseño no son prominentes, la distribución es inadecuada.
• El diseño de profundización no está estandarizado, la implementación es difícil.
• El avance del programa de diseño está fuera de control, el cronograma de construcción es interminable.
• La calidad del equipo no se puede conocer hasta que deja de funcionar.
• Es difícil estimar el costo hasta perder dinero.
• Perdí mucho tiempo visitando proveedores, comunicando la propuesta de diseño y la gestión de la construcción, comparando uno tras otro una y otra vez.
Iven ofrece soluciones de ingeniería integrales para fábricas farmacéuticas y médicas en todo el mundo, incluyendo salas blancas, sistemas de control y monitorización automáticos, sistemas de tratamiento de agua para la industria farmacéutica, sistemas de preparación y transporte de soluciones, sistemas de llenado y envasado, sistemas de logística automatizada, sistemas de control de calidad y laboratorios centrales, entre otros. De acuerdo con los requisitos normativos de la industria farmacéutica en diferentes países y las necesidades específicas de cada cliente, IVEN personaliza cuidadosamente soluciones de ingeniería llave en mano y ayuda a sus clientes a alcanzar un alto prestigio y reconocimiento en el sector farmacéutico a nivel nacional.
Nuestra fábrica
Maquinaria farmacéutica：
Nuestra capacidad de I+D en maquinaria farmacéutica para soluciones intravenosas se encuentra a un nivel líder a nivel nacional y avanzado a nivel internacional. Hemos solicitado más de 60 patentes técnicas y podemos proporcionar la documentación completa para la aprobación de productos y el certificado GMP de nuestros clientes. Hasta finales de 2014, nuestra empresa había vendido cientos de líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas, lo que representa el 50% de la cuota de mercado; la línea de producción de soluciones intravenosas en frascos de vidrio representa más del 70% de la cuota de mercado en China. También hemos vendido líneas de producción de soluciones intravenosas en frascos de plástico a Asia Central y el Sudeste Asiático, entre otros países, obteniendo elogios unánimes de todos nuestros clientes. Nuestra empresa ha establecido una sólida relación de cooperación comercial con más de 300 fabricantes de soluciones intravenosas en China y goza de una excelente reputación en Uzbekistán, Pakistán, Nigeria y otros 30 países. Nos hemos convertido en la marca china preferida por los fabricantes de soluciones intravenosas de todo el mundo. Nuestra fábrica de maquinaria farmacéutica es miembro clave de la Asociación China de Equipos Farmacéuticos, del Comité Técnico Nacional de Estandarización de Equipos Farmacéuticos y es el fabricante líder de maquinaria para la producción farmacéutica en China. Controlamos rigurosamente la calidad de la maquinaria, basándonos en la norma ISO9001:2008, y seguimos las normas cGMP, GMP europeas, GMP de la FDA estadounidense y GMP de la OMS, entre otras.
Hemos desarrollado una serie de equipos para satisfacer los requisitos personalizados, como la línea de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas sin PVC, botellas de PP o botellas de vidrio, la línea de producción automática de lavado, llenado y sellado de ampollas/viales, la línea de producción de lavado, secado, llenado y sellado de líquidos orales, la línea de producción de llenado y sellado de soluciones para diálisis, la línea de producción de llenado y sellado de jeringas precargadas, etc.
Equipos para el tratamiento de agua：
Se trata de una corporación de alta tecnología especializada en I+D y fabricación de unidades de ósmosis inversa para agua purificada, sistemas destiladores de agua multiefecto para agua para inyección, generadores de vapor purificado, sistemas de preparación de soluciones, todo tipo de tanques de almacenamiento de agua y soluciones, y sistemas de distribución.
Ofrecemos diseño y fabricación de equipos de alta calidad de acuerdo con las normas GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Planta de sistemas e instalaciones de embalaje y almacenamiento automatizados：
Como fabricante líder de sistemas de almacenamiento inteligente, automatizado y con integración logística, nos centramos en la investigación y el desarrollo, el diseño, la fabricación, la ingeniería y la formación en instalaciones de sistemas de almacenamiento y embalaje automático.
Ofrecemos a nuestros clientes un sistema de integración completo, desde el embalaje automático hasta la ingeniería de WMS y WCS para almacenes, con alta calidad y un servicio excelente, como por ejemplo, máquinas robóticas de embalaje de cartón, máquinas desplegadoras de cartón totalmente automáticas, sistemas logísticos automáticos y sistemas automáticos de almacenamiento tridimensional, etc.
Gracias a sus soluciones altamente rentables, nuestros proyectos y productos se utilizan ampliamente en las industrias farmacéutica, alimentaria, electrónica y logística, entre otras.
Planta de maquinaria para la extracción de sangre mediante tubos de vacío：
Nos hemos centrado en la producción de equipos para tubos de extracción de sangre de alta calidad, eficientes, prácticos y estables, así como en el sistema automático correspondiente. En los últimos 20 años, hemos adoptado la tecnología más avanzada para la producción de tubos de extracción de sangre al vacío y hemos desarrollado varias generaciones de líneas de producción, lo que ha impulsado la industria de fabricación de tubos de extracción de sangre al vacío a un nivel superior a nivel mundial.
Nos esforzamos al máximo en la calidad de nuestros productos y en la innovación técnica, y hemos obtenido más de 20 patentes para equipos de producción de tubos de extracción de sangre. Mejoramos continuamente el nivel técnico de nuestros equipos y nos hemos consolidado como líderes e innovadores en la industria china de fabricación de equipos para la extracción de sangre.
Proyectos en el extranjero
Hasta la fecha, hemos suministrado cientos de equipos farmacéuticos y médicos a más de 60 países. Asimismo, hemos ayudado a nuestros clientes a construir plantas farmacéuticas y médicas mediante proyectos llave en mano en Estados Unidos, Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, Laos, entre otros. Todos estos proyectos recibieron excelentes comentarios de nuestros clientes y sus gobiernos.
América del norte
Una moderna planta farmacéutica en EE. UU. construida íntegramente por una empresa china, Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, es la primera de su tipo y un hito en la industria de la ingeniería farmacéutica en China.
La línea de llenado de bolsas de suero fisiológico (IV) incorpora impresión, formación, llenado y sellado automáticos. Posteriormente, el sistema automático de esterilización terminal carga y descarga las bolsas mediante robots en las bandejas de esterilización, las cuales entran y salen automáticamente del autoclave. Finalmente, las bolsas esterilizadas se inspeccionan con un detector automático de fugas de alto voltaje y una máquina de inspección visual automática para verificar de forma fiable la presencia de fugas, partículas en el interior y cualquier otro defecto.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, la mayoría de los productos farmacéuticos se importan del extranjero, sin mencionar las inyecciones para infusión. Tras varios años de arduo trabajo, hemos logrado ayudarlos a superar sus dificultades. En Kazajstán, construimos una gran planta farmacéutica integrada que incluye dos líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas y cuatro líneas de producción de inyecciones en ampollas.
En Uzbekistán, construimos una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas en botellas de polipropileno, con capacidad para producir 18 millones de botellas al año. Esta fábrica no solo les aporta un considerable beneficio económico, sino que también ofrece a la población local ventajas tangibles en materia de tratamientos farmacéuticos.
África
África, con su gran población y una industria farmacéutica aún débil, requiere mayor atención. Actualmente, estamos construyendo una fábrica de soluciones intravenosas en bolsas flexibles en Nigeria, con capacidad para producir 20 millones de bolsas al año. Continuaremos construyendo más fábricas farmacéuticas de alta calidad en África y esperamos que la población local se beneficie de forma tangible al utilizar productos farmacéuticos seguros de fabricación nacional.
Oriente Medio
En Oriente Medio, la industria farmacéutica se encuentra en una fase inicial, pero ya recurren a la FDA de EE. UU., que aplica las ideas más avanzadas y los estándares más exigentes para supervisar la calidad de sus medicamentos y fábricas farmacéuticas. Uno de nuestros clientes de Arabia Saudita nos encargó el proyecto integral llave en mano para la producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas, con capacidad para fabricar más de 22 millones de bolsas al año.
En otros países asiáticos, la industria farmacéutica ha sentado las bases, pero aún no les resulta fácil construir una fábrica de soluciones intravenosas de alta calidad. Uno de nuestros clientes indonesios, tras varias rondas de selección, nos eligió por nuestra sólida capacidad integral para construir una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas de primera categoría en su país. Hemos finalizado la primera fase de su proyecto llave en mano, con una capacidad de 8000 frascos por hora, que funciona sin problemas. La segunda fase, con una capacidad de 12000 frascos por hora, ya está terminada e iniciada la producción.
NUESTRO EQUIPO
• Como equipo profesional con más de 10 años de experiencia y recursos acumulados en la industria farmacéutica, la gran mayoría de los productos que adquirimos son de buena calidad, a precios competitivos, altamente rentables y con una excelente relación costo-beneficio.
Con un sistema de control profesional y garantía de calidad, nuestro diseño y construcción cumplen con los estándares de los sistemas de calidad FAD, GMP, ISO9001 y 14000. Los equipos son muy duraderos y generalmente tienen una vida útil de más de 15 años (los productos de acero inoxidable tienen una vida útil de más de 20 años).
• Nuestro equipo de diseño, liderado por numerosos expertos sénior de la industria farmacéutica con una destacada capacidad técnica y habilidad para profundizar y fortalecer los detalles, garantiza plenamente la implementación efectiva del proyecto.
• Mediante cálculos cuidadosos, planificación racional y sistematización especializada de la contabilidad de costos, se gestiona la escala y se optimiza el costo de la mano de obra en la construcción, asegurando así que las empresas obtengan buenas ganancias.
• Con el apoyo de un equipo de servicio profesional en línea y fuera de línea en varios idiomas, como inglés, español, francés, etc., se garantiza un servicio eficiente y de alta calidad.
• Más de 10 años de experiencia en proyectos llave en mano en el sector farmacéutico, con sólidas habilidades técnicas en instalación y construcción. Los proyectos cumplieron con las normativas de la FDA, las GMP y la Unión Europea, entre otras verificaciones.
ALGUNOS DE NUESTROS CLIENTES
¡TRABAJOS IMPRESIONANTES QUE NUESTRO EQUIPO HA REALIZADO PARA NUESTROS CLIENTES!
Certificado de la empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentación del caso del proyecto
Exportamos cientos de equipos a más de 40 países y también realizamos más de diez proyectos llave en mano para la industria farmacéutica y varios proyectos llave en mano para el sector médico. Gracias a nuestro constante esfuerzo, hemos obtenido excelentes comentarios de nuestros clientes y nos hemos labrado una sólida reputación en el mercado internacional.
Compromiso de servicio
Soporte técnico de preventa
1. Participar en los trabajos de preparación del proyecto y brindar asesoramiento de referencia cuando el comprador comience a llevar a cabo el plan del proyecto y la selección del tipo de equipo.
2. Enviar ingenieros técnicos y personal de ventas pertinentes para que mantengan una comunicación fluida con el personal técnico del comprador y ofrezcan una solución inicial para la selección del tipo de equipo.
3. Suministrar al comprador el diagrama de flujo del proceso, los datos técnicos y el plano de las instalaciones del equipo correspondiente para el diseño del edificio de la fábrica.
4. Proporcione un ejemplo de ingeniería de la empresa para que el comprador lo consulte durante la selección del tipo y el diseño. Asimismo, proporcione la documentación relacionada con dicho ejemplo para facilitar el intercambio técnico.
5. Inspeccione el área de producción y el flujo de procesos de la empresa. Proporcione la documentación relacionada con el sistema de gestión logística y el sistema de control de calidad.
II Gestión de proyectos en ventas
1. Una vez firmado el contrato del proyecto, la empresa se encarga de la gestión integral, abarcando todo el proceso, desde la firma del contrato hasta la verificación y aceptación final del proyecto. Los pasos básicos son los siguientes: firma del contrato, determinación del plano de planta, producción y procesamiento, montaje y depuración menores, depuración del montaje final, inspección de entrega, envío del equipo, depuración en terminal, verificación y aceptación.
2. La empresa designará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable principal, quien asumirá la plena responsabilidad de la gestión y coordinación del proyecto. El comprador deberá confirmar el material de embalaje y dejar una muestra. Asimismo, el comprador deberá proporcionar gratuitamente al proveedor el material para la prueba piloto durante el montaje y la depuración.
3. La verificación y aceptación preliminar del equipo puede realizarse en la fábrica del proveedor o en la del comprador. Si la verificación y aceptación se realiza en la fábrica del proveedor, el comprador deberá enviar personal a dicha fábrica para realizar la verificación y aceptación dentro de los 7 días hábiles posteriores a la recepción de la notificación de finalización de la producción del equipo por parte del proveedor. Si la verificación y aceptación se realiza en la fábrica del comprador, el equipo deberá desembalarse y verificarse en presencia de personal tanto del proveedor como del comprador dentro de los 2 días hábiles posteriores a su llegada. Asimismo, deberá completarse el informe de verificación y aceptación.
4. El esquema de instalación del equipo se determina mediante acuerdo entre ambas partes. El personal de puesta en marcha guiará la instalación según lo estipulado en el contrato y brindará capacitación práctica al personal de operación y mantenimiento del usuario.
5. Siempre que se suministren agua, electricidad, gas y material de puesta a punto, el comprador podrá notificar por escrito al proveedor para que envíe personal para la puesta a punto del equipo. Los gastos de agua, electricidad, gas y material de puesta a punto correrán a cargo del comprador.
6. La puesta a punto se realiza en dos fases. En la primera fase, se instala el equipo y se colocan las líneas. En la segunda fase, se lleva a cabo la puesta a punto y la prueba piloto, siempre que el aire acondicionado del usuario esté depurado y se disponga de agua, electricidad, gas y material de puesta a punto.
7. En cuanto a la verificación y aceptación final, la prueba final se realiza de acuerdo con el contrato y el manual de instrucciones del equipo, en presencia tanto del personal del proveedor como del responsable del comprador. El informe de verificación y aceptación final se completa una vez finalizada la prueba.
III. Documentos técnicos proporcionados
I) Datos de cualificación de la instalación (IQ)
1. Certificado de calidad, manual de instrucciones, lista de empaque
2. Lista de envío, lista de piezas de desgaste, notificación para depuración
3. Diagramas de instalación (que incluyen el plano de contorno del equipo, el plano de ubicación de las tuberías de conexión, el plano de ubicación de los nodos, el diagrama esquemático eléctrico, el diagrama de accionamiento mecánico y el manual de instrucciones para la instalación y el izamiento).
4. Manual de instrucciones para las piezas principales adquiridas
II) Datos de calificación de desempeño (PQ)
1. Informe de inspección de fábrica sobre el parámetro de rendimiento
2. Certificado de aceptación del instrumento
3. Certificado de material crítico de la máquina principal
4. Normas actuales de aceptación del producto. Normas de aceptación del producto.
III) Datos de calificación operativa (OQ)
1. Método de prueba para parámetros técnicos e índices de rendimiento del equipo
2. Procedimiento operativo estándar, procedimiento de enjuague estándar
3. Procedimientos de mantenimiento y reparación
4. Normas de integridad de los equipos
5. Registro de cualificación de la instalación
6. Registro de cualificaciones de desempeño
7. Registro de calificación de la prueba piloto
IV) Verificación del rendimiento del equipo
1. Verificación funcional básica (comprobación de la cantidad cargada y la claridad)
2. Verificar la conformidad de la estructura y la fabricación.
3. Prueba funcional para el requisito de control automático
4. Proporcionar una solución que permita que el conjunto completo de equipos cumpla con la verificación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
IV Servicio posventa
1. Establecer archivos de equipos de clientes, mantener una cadena de suministro ininterrumpida de repuestos y brindar asesoramiento para la actualización y el reemplazo técnico de los equipos de los clientes.
2. Establecer un sistema de seguimiento. Visitar al cliente periódicamente una vez finalizada la instalación y puesta en marcha del equipo para proporcionar información sobre su uso a tiempo, garantizando así el funcionamiento correcto, estable y fiable del equipo y eliminando las preocupaciones del cliente.
3. Responda en un plazo de 2 horas tras recibir la notificación de avería del equipo o la solicitud de servicio del comprador. Coordine con el personal de mantenimiento para que acuda al lugar en un plazo máximo de 24 horas y, como máximo, de 48 horas.
4. Periodo de garantía de calidad: 1 año después de la aceptación del equipo. Las “tres garantías” que se aplican durante el periodo de garantía de calidad incluyen: garantía de reparación (para la máquina completa), garantía de reemplazo (para piezas de desgaste, excepto daños causados por el usuario) y garantía de reembolso (para piezas opcionales).
5. Establecer un sistema de quejas sobre el servicio. Nuestro objetivo principal es brindar un mejor servicio a nuestros clientes y contar con su supervisión. Debemos erradicar categóricamente la práctica de que nuestro personal solicite pagos durante la instalación, la puesta en marcha y el servicio técnico de los equipos.
V Programa de capacitación para operación y mantenimiento
1. El principio general de la capacitación es “alta cantidad, alta calidad, rapidez y reducción de costos”. El programa de capacitación debe estar al servicio de la producción.
2. Curso: Curso teórico y curso práctico. El curso teórico se centra principalmente en el principio de funcionamiento, la estructura, las características de rendimiento, el ámbito de aplicación y las precauciones de operación del equipo. El método de enseñanza basado en el aprendizaje práctico permite a los alumnos dominar rápidamente el funcionamiento, el mantenimiento diario, la depuración y la resolución de problemas del equipo, así como la sustitución y el ajuste de las piezas específicas.
3. Profesores: Diseño principal del producto y técnicos experimentados.
4. Personal en formación: Personal operativo, personal de mantenimiento y personal directivo relacionado del comprador.
5. Modalidad de capacitación: La primera vez, el programa de capacitación se lleva a cabo en la planta de fabricación de equipos de la empresa, y la segunda vez, en la planta de producción del usuario.
6. Tiempo de capacitación: Dependiendo de la situación práctica del equipo y de los participantes.
7. Costo de la capacitación: Proporcionar datos de capacitación de forma gratuita, alojar a los participantes sin costo alguno y no cobrar ninguna tarifa de capacitación.