Shanghai IVEN Pharmatech Ingeniería Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering es una empresa internacional de ingeniería profesional que ofrece soluciones para la industria sanitaria. Ofrecemos soluciones integrales de ingeniería para fábricas farmacéuticas y médicas de todo el mundo, cumpliendo con las BPM de la UE, las BPM actuales de la FDA de EE. UU., las BPM de la OMS y los principios de BPM PIC/S. Con décadas de experiencia en la industria farmacéutica y médica, nos dedicamos a ofrecer soluciones personalizadas y satisfactorias para nuestros clientes en todo el mundo, que incluyen un diseño de proyectos avanzado, equipos de alta calidad, una gestión eficiente de procesos y un servicio completo durante todo el ciclo de vida.
¿Quiénes somos?
IVEN se estableció en 2005 y está profundamente inmersa en el campo de la industria farmacéutica y médica. Hemos establecido cuatro plantas que fabrican maquinaria de llenado y envasado farmacéutico, sistemas de tratamiento de agua farmacéutica y sistemas de transporte y logística inteligentes. Hemos proporcionado miles de equipos de producción farmacéuticos y médicos y proyectos llave en mano, hemos atendido a cientos de clientes de más de 50 países, hemos ayudado a nuestros clientes a mejorar su capacidad de fabricación farmacéutica y médica, a ganar participación de mercado y un buen nombre en su mercado.
¿Que hacemos?
De acuerdo con las necesidades individuales de nuestros clientes de diferentes países, personalizamos soluciones de ingeniería integrales para productos farmacéuticos inyectables químicos, fármacos sólidos, productos farmacéuticos biológicos, fábricas de consumibles médicos y plantas completas. Nuestras soluciones de ingeniería integrales abarcan salas blancas, servicios públicos limpios, sistemas de tratamiento de agua farmacéutica, sistemas de procesos de producción, automatización farmacéutica, sistemas de empaquetado, sistemas de logística inteligente, sistemas de control de calidad, laboratorios centrales, etc. Según las necesidades específicas de cada cliente, IVEN puede brindar los siguientes servicios profesionales:
*Consultoría de viabilidad de proyectos
*Diseño de ingeniería de proyectos
*Selección y personalización del modelo de equipo
*Instalación y puesta en marcha
*Validación del equipo y proceso
*Consultoría de Control de Calidad
*Transferencia de tecnología de producción
*Documentación dura y blanda
*Capacitación para el personal
*Servicio posventa de por vida
*Fideicomiso de producción
*Servicio de actualización, etc.
¿Porque somos?
Crear valor para los clientesEsta es la importancia de la existencia de Iven y la guía de acción de todos sus miembros. Nuestra empresa lleva más de 16 años sirviendo a clientes internacionales, comprendemos a la perfección sus necesidades y siempre ofrecemos equipos y proyectos de alta calidad a precios razonables.
Nuestros expertos técnicos tienen décadas de experiencia en la industria farmacéutica y médica, y están familiarizados con la mayoría de los requisitos internacionales de GMP, como EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP, etc.
Nuestro equipo de ingeniería es trabajador y altamente eficiente, tiene una rica experiencia en diferentes tipos de proyectos farmacéuticos, construimos proyectos de alta calidad no solo considerando las demandas actuales del cliente, sino también considerando el ahorro de costos operativos diarios futuros del cliente y la conveniencia del mantenimiento, incluso la expansión futura.
Nuestro equipo de ventas está bien capacitado, tiene visión internacional y conocimiento profesional farmacéutico relacionado, brinda a los clientes un servicio amigable y eficiente desde la etapa de preventa hasta la etapa de posventa con un fuerte sentido de responsabilidad y misión.
Caso de proyecto
¿Tiene usted los siguientes problemas?
• Los aspectos más destacados de la propuesta de diseño no son prominentes y la disposición no es razonable.
• El diseño profundo no está estandarizado, la implementación es difícil.
• El avance del programa de diseño está fuera de control, el cronograma de construcción es interminable.
• La calidad del equipo no se puede conocer hasta que deja de funcionar.
• Es difícil estimar el costo hasta que se pierde dinero.
• Perdí mucho tiempo visitando proveedores, comunicando la propuesta de diseño y la gestión de la construcción, comparando una tras otra una y otra vez.
Iven ofrece soluciones de ingeniería integradas para fábricas farmacéuticas y médicas en todo el mundo que incluyen salas blancas, sistemas de control y monitoreo automático, sistemas de tratamiento de agua farmacéutica, sistemas de preparación y transporte de soluciones, sistemas de llenado y empaque, sistemas de logística automática, sistemas de control de calidad y laboratorios centrales, etc. De acuerdo con los requisitos reglamentarios de la industria farmacéutica de diferentes países y la demanda individual de los clientes, IVEN personaliza cuidadosamente las soluciones de ingeniería de proyectos llave en mano y ayuda a nuestros clientes a ganar una alta reputación y estatus en el campo de la industria farmacéutica en casa.
Nuestra fábrica
Maquinaria farmacéutica：
Nuestra capacidad de I+D en maquinaria farmacéutica para productos de la serie de soluciones intravenosas es líder a nivel nacional e internacional. Hemos solicitado más de 60 patentes técnicas y podemos proporcionar documentos de aprobación completos para la aprobación de productos de nuestros clientes, incluyendo el certificado GMP. Hasta finales de 2014, nuestra empresa ha vendido cientos de líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas, lo que representa el 50% del mercado chino; la línea de producción de soluciones intravenosas en botellas de vidrio representa más del 70%. Nuestra línea de producción de soluciones intravenosas en botellas de plástico también se ha vendido a Asia Central y el Sudeste Asiático, con elogios unánimes de todos nuestros clientes. Nuestra empresa ha forjado una sólida relación de cooperación comercial con más de 300 fabricantes de soluciones intravenosas en China y ha alcanzado una excelente reputación en Uzbekistán, Pakistán, Nepal y otros 30 países. Nos hemos convertido en la marca china preferida por los fabricantes de soluciones intravenosas de todo el mundo. Nuestra fábrica de maquinaria farmacéutica es miembro clave de la Asociación China de Equipos Farmacéuticos, del Comité Técnico Nacional de Normalización de Equipos Farmacéuticos y es el fabricante líder de maquinaria de producción farmacéutica en China. Controlamos estrictamente la calidad de la maquinaria, según la norma ISO9001:2008, seguimos los estándares cGMP, GMP europeos, GMP de la FDA de EE. UU. y GMP de la OMS, etc.
Hemos desarrollado una serie de equipos para cumplir con los requisitos personalizados, como la línea de producción de solución intravenosa para botellas de vidrio/botellas de PP/bolsas blandas sin PVC, la línea de producción de lavado, llenado y sellado automático de ampollas/viales, la línea de producción de lavado, secado, llenado y sellado de líquidos orales, la línea de producción de llenado y sellado de solución de diálisis, la línea de producción de llenado y sellado de jeringas precargadas, etc.
Equipos de tratamiento de agua：
Es una corporación de alta tecnología especializada en I+D y fabricación de unidades de ósmosis inversa para agua purificada, sistemas de destilación de agua de múltiples efectos para agua para inyección, generadores de vapor purificado, sistemas de preparación de soluciones, todo tipo de tanques de almacenamiento de agua y soluciones y sistemas de distribución.
Proporcionamos diseño y fabricación de equipos de alta calidad de acuerdo con GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Planta de sistemas e instalaciones de embalaje y almacenamiento automático：
Como líder en la fabricación de sistemas de integración inteligente automática y logística de almacenes, nos centramos en la investigación y el desarrollo de instalaciones de sistemas de almacenamiento y embalaje automático, el diseño, la fabricación, la ingeniería y la formación.
Brindar a los clientes todo el sistema de integración desde el embalaje automático hasta la ingeniería WMS y WCS del almacén con alta calidad y un servicio excelente, como la máquina empacadora de cajas de cartón robótica, la máquina desplegadora de cajas de cartón completamente automática, el sistema logístico automático y el sistema de almacén tridimensional automático, etc.
Con las soluciones más rentables, nuestros proyectos y productos son ampliamente utilizados en las industrias farmacéutica, alimentaria, electrónica y logística, etc.
Planta de maquinaria para tubos de recolección de sangre al vacío：
Nos centramos en equipos de producción de tubos de extracción de sangre de alta calidad, eficientes, prácticos y estables, y en el sistema automático correspondiente. En los últimos 20 años, hemos adoptado la tecnología más avanzada de producción de tubos de extracción de sangre al vacío y hemos desarrollado varias generaciones de líneas de producción de tubos de extracción de sangre al vacío, lo que ha impulsado la industria de fabricación de tubos de extracción de sangre al vacío a un alto nivel a nivel mundial.
Nos esforzamos al máximo en la calidad de nuestros productos y en la innovación técnica, y hemos obtenido más de 20 patentes para equipos de producción de tubos de extracción de sangre. Mejoramos continuamente el nivel técnico de nuestros equipos y nos convertimos en líderes y creadores de la industria china de fabricación de tubos de extracción de sangre.
Proyectos en el extranjero
Hasta la fecha, hemos suministrado cientos de equipos farmacéuticos y médicos a más de 60 países. Además, hemos ayudado a nuestros clientes a construir plantas farmacéuticas y médicas con proyectos llave en mano en EE. UU., Uzbekistán, Tayikistán, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Irak, Nigeria, Uganda, Laos, etc. Todos estos proyectos han recibido excelentes críticas de nuestros clientes y sus gobiernos.
América del norte
Una moderna planta farmacéutica en EE.UU. construida íntegramente por una empresa china, Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, es la primera y un hito en la industria de ingeniería farmacéutica de China.
La línea de llenado de bolsas intravenosas incorpora impresión, formación, llenado y sellado automáticos. Posteriormente, el sistema automático de esterilización terminal carga y descarga automáticamente las bolsas intravenosas en las bandejas mediante robots, que las mueven automáticamente dentro y fuera del autoclave. Posteriormente, las bolsas intravenosas esterilizadas se inspeccionan mediante un detector de fugas de alto voltaje y un sistema de inspección visual automático para verificar de forma fiable fugas, partículas en su interior y defectos.
Asia Central
En cinco países de Asia Central, la mayoría de los productos farmacéuticos se importan del extranjero, sin mencionar las infusiones inyectables. Tras varios años de arduo trabajo, ya los hemos ayudado a superar sus dificultades una tras otra. En Kazajistán, construimos una gran fábrica farmacéutica integrada que incluye dos líneas de producción de soluciones intravenosas en bolsas blandas y cuatro líneas de producción de ampollas inyectables.
En Uzbekistán, construimos una fábrica farmacéutica de solución intravenosa para botellas de PP, con capacidad para producir 18 millones de botellas al año. Esta fábrica no solo les genera un beneficio económico considerable, sino que también ofrece a la población local beneficios tangibles en el tratamiento farmacéutico.
África
África, con una gran población y una industria farmacéutica aún débil, requiere mayor atención. Actualmente, estamos construyendo una fábrica farmacéutica de solución intravenosa para bolsas blandas en Nigeria, con capacidad para producir 20 millones de bolsas blandas al año. Seguiremos construyendo más fábricas farmacéuticas de alta gama en África y esperamos que la población local pueda obtener beneficios tangibles del uso de productos farmacéuticos seguros de fabricación nacional.
Oriente Medio
En Oriente Medio, la industria farmacéutica se encuentra en sus inicios, pero han consultado a la FDA de EE. UU., que ofrece las ideas más avanzadas y los estándares más altos para supervisar la calidad de sus medicamentos y sus fábricas. Uno de nuestros clientes de Arabia Saudita nos encargó la realización de todo el proyecto llave en mano de Soft Bag IV-Solution, con capacidad para producir más de 22 millones de bolsas blandas al año.
En otros países asiáticos, la industria farmacéutica ya ha sentado las bases, pero aún les resulta difícil construir una fábrica de soluciones intravenosas de alta calidad. Uno de nuestros clientes indonesios, tras varias rondas de selección, nos eligió, ya que procesamos soluciones integrales de la más alta calidad, para construir una fábrica farmacéutica de soluciones intravenosas de alta calidad en su país. Hemos finalizado la fase 1 de su proyecto llave en mano, con una capacidad de 8000 botellas/hora, que avanza a buen ritmo. En la fase 2, con una capacidad de 12000 botellas/hora, hemos completado la instalación y estamos en producción.
NUESTRO EQUIPO
• Como equipo profesional con más de 10 años de experiencia y recursos acumulados en la industria farmacéutica, la gran mayoría de las adquisiciones de productos son de buena calidad, precios competitivos, altamente rentables y rentables.
• Con un sistema de control profesional y garantía de calidad, nuestro diseño y construcción cumplen con los estándares de sistemas de calidad FAD, GMP, ISO9001 y 14000. Los equipos son muy duraderos y generalmente pueden usarse más de 15 años. (Productos de acero inoxidable disponibles por más de 20 años)
• Nuestro equipo de diseño está dirigido por muchos expertos de alto nivel en la industria farmacéutica con una capacidad técnica sobresaliente, expertos en profundizar y fortalecer los detalles, lo que garantiza completamente la implementación efectiva del proyecto.
• Con un cálculo cuidadoso, una planificación racional y una sistematización especializada de contabilidad de costos, escala la gestión y optimiza el costo de la mano de obra de construcción, asegurando así que las empresas tengan una buena ganancia.
• Con el equipo de servicio profesional de soporte en línea y fuera de línea en varios idiomas, como: inglés, español, francés, etc., garantizando así un servicio eficiente y de alta calidad.
• Más de 10 años de experiencia en proyectos llave en mano en el campo farmacéutico con sólidas habilidades técnicas de instalación y construcción, los proyectos cumplen con la FDA, GMP y la Unión Europea y otras verificaciones.
ALGUNOS DE NUESTROS CLIENTES
¡IMPRESIONANTES TRABAJOS QUE NUESTRO EQUIPO HA REALIZADO PARA NUESTROS CLIENTES!
Certificado de empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentación del caso del proyecto
Exportamos cientos de equipos a más de 40 países y realizamos más de diez proyectos llave en mano en el sector farmacéutico y varios proyectos llave en mano en el sector médico. Gracias a nuestro constante esfuerzo, obtuvimos excelentes comentarios de nuestros clientes y nos consolidamos gradualmente en el mercado internacional.
Compromiso de servicio
I Soporte Técnico de Pre-venta
1. Participar en los trabajos de preparación del proyecto y brindar asesoramiento de referencia a su alcance cuando el comprador comience a ejecutar el plan del proyecto y la selección del tipo de equipo.
2. Enviar ingenieros técnicos y personal de ventas relacionados para llevar a cabo una comunicación profunda con el personal técnico del comprador y brindar la solución de selección del tipo de equipo inicial.
3. Suministrar el diagrama de flujo del proceso, los datos técnicos y el diseño de las instalaciones del equipo relacionado al comprador para su diseño del edificio de la fábrica.
4. Proporcione un ejemplo de ingeniería de la empresa para referencia del comprador durante la selección y el diseño del modelo. Simultáneamente, proporcione la información relacionada con el ejemplo de ingeniería para el intercambio técnico.
5. Inspeccionar el campo de producción y el flujo de procesos de la empresa. Proporcionar documentos relacionados con el sistema de gestión logística y el sistema de control de calidad.
II Gestión de Proyectos en Ventas
1. En cuanto al proyecto con contrato firmado, la empresa se encarga de la gestión del proyecto, abarcando todo el proceso, desde la firma del contrato hasta la revisión final y aceptación del proyecto. Los pasos básicos son los siguientes: firma del contrato, elaboración del plano de planta, producción y procesamiento, ensamblaje menor y depuración, depuración del ensamblaje final, inspección de entrega, envío de equipos, depuración terminal, revisión y aceptación.
2. La empresa designará a un ingeniero con amplia experiencia en gestión de proyectos como responsable, quien asumirá la plena responsabilidad de la gestión y la coordinación del proyecto. El comprador deberá confirmar el material de embalaje y dejar una muestra. El comprador también deberá proporcionar gratuitamente al proveedor el material para la prueba piloto durante el montaje y la depuración.
3. La inspección y aceptación preliminar del equipo puede realizarse en la fábrica del proveedor o en la del comprador. Si la inspección y aceptación se realiza en la fábrica del proveedor, el comprador deberá enviar personal a la fábrica para la inspección y aceptación dentro de los 7 días hábiles siguientes a la recepción de la notificación de finalización de la producción del equipo por parte del proveedor. Si la inspección y aceptación se realiza en la fábrica del comprador, el equipo deberá desembalarse y comprobarse, con la presencia de materiales tanto del proveedor como del comprador, dentro de los 2 días hábiles siguientes a su llegada. También deberá elaborarse el informe de inspección y aceptación.
4. El esquema de instalación del equipo se determina mediante acuerdo entre ambas partes. El personal de depuración guiará la instalación según el contrato y realizará capacitación de campo para el personal de operación y mantenimiento del usuario.
5. Siempre que se suministre el suministro de agua, electricidad, gas y material de depuración, el comprador podrá notificar por escrito al proveedor el envío de personal para la depuración del equipo. Los gastos de agua, electricidad, gas y material de depuración correrán a cargo del comprador.
6. La depuración se realiza en dos fases. En la primera, se instalan los equipos y se instalan las líneas. En la segunda, se realizan la depuración y la prueba piloto, siempre que el aire acondicionado del usuario esté purificado y se disponga de agua, electricidad, gas y material de depuración.
7. En cuanto a la verificación y aceptación final, la prueba final se realiza según el contrato y el manual de instrucciones del equipo, en presencia tanto del personal del proveedor como del responsable del comprador. El informe de verificación y aceptación final se elabora al finalizar la prueba final.
III Documentos técnicos proporcionados
I) Datos de calificación de la instalación (IQ)
1. Certificado de calidad, manual de instrucciones, lista de embalaje.
2. Lista de envío, lista de piezas de desgaste, notificación de depuración
3. Diagramas de instalación (incluidos planos del equipo, planos de ubicación de las tuberías de conexión, planos de ubicación de los nodos, diagramas esquemáticos eléctricos, diagramas de accionamiento mecánico, manual de instrucciones de instalación y elevación)
4. Manual de instrucciones de las principales piezas adquiridas
II) Datos de calificación del desempeño (PQ)
1. Informe de inspección de fábrica sobre los parámetros de rendimiento
2. Certificado de aceptación del instrumento
3. Certificado de material crítico de la máquina principal
4. Normas actuales de aceptación de productos. Normas de aceptación de productos.
III) Datos de calificación de operación (OQ)
1. Método de prueba para parámetros técnicos e índices de rendimiento del equipo
2. Procedimiento operativo estándar, procedimiento de enjuague estándar
3. Procedimientos de mantenimiento y reparación
4. Normas de integridad del equipo
5. Registro de calificación de la instalación
6. Registro de calificación de desempeño
7. Registro de calificación de la carrera piloto
IV) Verificación del rendimiento del equipo
1. Verificación funcional básica (verificación de la cantidad cargada y la claridad)
2. Verificar la conformidad de la estructura y fabricación.
3. Prueba funcional para requisito de control automático
4. Proporcionar una solución que permita que el conjunto completo de equipos cumpla con la verificación GMP
IV Servicio posventa
1. Establecer los archivos de los equipos del cliente, mantener la cadena de suministro ininterrumpida de repuestos y brindar asesoramiento para la actualización y reemplazo técnico del cliente.
2. Establecer un sistema de seguimiento. Visitar periódicamente al cliente una vez finalizada la instalación y la depuración del equipo para brindarle información oportuna y garantizar su correcto funcionamiento, estable y confiable, y así aliviar sus preocupaciones.
3. Responder en un plazo de 2 horas tras recibir la notificación de fallo del equipo o la solicitud de servicio del comprador. Organizar la llegada del personal de mantenimiento al lugar en un plazo de 24 horas o, como máximo, 48 horas.
4. Periodo de garantía de calidad: 1 año tras la aceptación del equipo. Las tres garantías que se ofrecen durante el periodo de garantía de calidad incluyen: garantía de reparación (para la máquina completa), garantía de sustitución (para piezas de desgaste, excepto daños causados por el hombre) y garantía de reembolso (para piezas opcionales).
5. Establecer un sistema de quejas sobre el servicio. Nuestro objetivo principal es brindar un mejor servicio a nuestros clientes y aceptar su supervisión. Debemos erradicar definitivamente la exigencia de pago por parte de nuestro personal durante la instalación, la depuración y el servicio técnico de los equipos.
V Programa de Capacitación en Operación y Mantenimiento
1. El principio general de la capacitación es “alta cantidad, alta calidad, rapidez y reducción de costos”. El programa de capacitación debe estar al servicio de la producción.
2. Curso: Curso teórico y práctico. El curso teórico se centra principalmente en el principio de funcionamiento del equipo, su estructura, características de rendimiento, rango de aplicación, precauciones de operación, etc. El método de aprendizaje adoptado en el curso práctico permite a los alumnos dominar rápidamente la operación, el mantenimiento diario, la depuración y la resolución de problemas del equipo, así como la sustitución y el ajuste de piezas específicas.
3. Docentes: Diseño principal del producto y técnicos experimentados.
4. Aprendices: Personal operativo, personal de mantenimiento y personal de gestión relacionado del comprador.
5. Modo de capacitación: El programa de capacitación se lleva a cabo en el sitio de fabricación de equipos de la empresa por primera vez, y el programa de capacitación se lleva a cabo en el sitio de producción del usuario por segunda vez.
6. Tiempo de formación: Dependiendo de la situación práctica del equipo y de los alumnos.
7. Costo de capacitación: proporcionar datos de capacitación de forma gratuita y alojar a los participantes de forma gratuita y sin cobrar ninguna tarifa de capacitación.