Pharmatechse honra de haber emprendido elProyecto llave en mano para la primera fábrica farmacéutica construida por una empresa china en los Estados Unidos. Esta moderna bolsa blanda de gran volumen de gran volumen (LVP) planta farmacéutica está diseñada y construida en estricto cumplimiento de los estándares CGMP de EE. UU. Cubre un área total de aproximadamente 4,600㎡, con más de 3.000㎡ de áreas limpias, que incluye un taller de producción de 2,300㎡, un laboratorio de 924㎡ y una sala de muestreo de 40㎡. El diseño de la planta se divide funcionalmente en tres áreas principales: laboratorio, producción y auxiliar, cada uno equipado con sistemas de aire acondicionado personalizados. El área de laboratorio se divide de acuerdo con las necesidades de pruebas: sala de prueba positiva (AHU-6101/ISO Clase 8), sala de límite microbiano (AHU-6102/ISO Clase 7), sala de pruebas estéril (AHU-6104/ISO Clase 7), mientras que el área física y química de QC utiliza acondicionamiento de aire confortable (AHU-6105). El área de producción está equipada con unidades limpias especializadas de acuerdo con las características del proceso, como la limpieza (AHU-6106/ISO Clase 8), la alimentación de materiales (AHU-6107/ISO Clase 7) y la preparación y el relleno de la solución central (AHU-6109/ISO Clase 7). El área auxiliar está equipada con un sistema de aire acondicionado AHU-6108.

El equipo de producción clave integra la tecnología de automatización: la línea de llenado adopta un sistema totalmente vinculado para la impresión, la fabricación de bolsas y el llenado, el sistema de preparación de soluciones logra la limpieza y la esterilización CIP/SIP, y está equipado con un detector de fuga de descarga de alto voltaje y una máquina de inspección de luz automática de cámaras múltiples. La línea de embalaje aguas abajo logra una operación de alta velocidad de 70 bolsas/minuto para productos de 500 ml, que integran 18 procesos como envases de almohadas automáticas, paletización inteligente y rechazo en línea. El sistema de agua incluye preparación de agua pura de 5t/h, máquina de agua destilada de 2t/h y generador de vapor puro de 500 kg, con monitoreo en línea de parámetros clave como la temperatura y el TOC.

La planta cumple con los estándares internacionales como la FDA, USP43, ISPE y ASME BPE, y se valida a través del sistema de gestión de calidad GAMP5, formando un sistema de control de calidad de procesamiento completo desde el manejo de materias primas hasta el almacenamiento de productos terminados, asegurando que los productos terminales con una capacidad de producción anual de 3,000 bolsas/hora (especificación de 500 mm) sean regulatorias globales.