En la industria farmacéutica global en rápido desarrollo actual, la terapia de infusión intravenosa (IV), como elemento clave en la medicina clínica, ha establecido estándares sin precedentes en cuanto a seguridad, estabilidad y eficiencia de producción de medicamentos. La bolsa IV multicámara, con su exclusivo diseño de compartimentos, permite la mezcla instantánea de medicamentos y solventes, mejorando considerablemente la precisión y la comodidad de la medicación. Se ha convertido en el formato de envasado preferido para preparaciones complejas como nutrición parenteral, quimioterapia, antibióticos, etc. Sin embargo, la producción de estos productos exige requisitos extremadamente estrictos en cuanto a tecnología de equipos, ambiente limpio y cumplimiento normativo. Solo los proveedores de servicios de ingeniería con una sólida experiencia técnica y experiencia global en proyectos pueden ofrecer soluciones verdaderamente confiables.

Como líder internacional en el campo de la ingeniería médica, IVEN Pharmatech Engineering, con más de 30 años de experiencia en la industria farmacéutica, se compromete a brindar a sus clientes globales servicios integrales de ingeniería, desde el diseño de procesos y la integración de equipos hasta la certificación de cumplimiento.Línea de producción de bolsas intravenosas multicámaraNo solo integra tecnología de automatización de vanguardia, sino que también tiene la ventaja principal del 100% de cumplimiento con las regulaciones internacionales como EU GMP y US FDA cGMP, lo que ayuda a las compañías farmacéuticas a crear de manera eficiente productos de alto valor agregado y aprovechar las oportunidades del mercado global.

Línea de producción inteligente de bolsas intravenosas multicámara: redefiniendo la frontera entre eficiencia y seguridad

La línea de producción de bolsas de infusión multicámara de IVEN está diseñada para afrontar los retos de la producción de formulaciones complejas. Mediante cuatro innovadores clústeres tecnológicos, ayuda a los clientes a superar los obstáculos tradicionales de la producción:

1. Moldeo sincrónico multicámara y tecnología de llenado preciso
Las bolsas tradicionales de una sola cámara requieren etapas de mezcla externas, lo que conlleva un riesgo de contaminación cruzada y resulta ineficiente. IVEN adopta un proceso de termoformado tridimensional con película coextruida multicapa. Mediante moldes de alta precisión y control del gradiente de temperatura, se pueden formar de 2 a 4 cámaras independientes en una sola estampación, con una resistencia de separación superior a 50 N/15 mm entre ellas, lo que garantiza la ausencia total de fugas durante el transporte y el almacenamiento. El proceso de llenado utiliza una bomba multicanal accionada por un motor lineal de levitación magnética, con una precisión mínima de llenado de ± 0,5 %, que admite un amplio rango de ajuste, desde 1 ml hasta 5000 ml, adaptándose perfectamente a las necesidades de envasado de fluidos de diferente viscosidad, como soluciones nutritivas y fármacos quimioterapéuticos.

2. Sistema de conexión estéril completamente cerrado
Para resolver el problema del control microbiano en bolsas multicámara premezcladas, IVEN ha desarrollado el dispositivo de activación aséptica patentado SafeLink™. Este dispositivo incorpora un diseño de capa de debilitamiento precortada por láser, combinado con un mecanismo de activación por presión mecánica. El personal médico solo necesita presionar con una mano para lograr una comunicación estéril entre las cámaras, evitando el riesgo de residuos de vidrio que pueden generar las válvulas plegables tradicionales. Tras la verificación externa, el rendimiento de sellado de la conexión activada cumple con la norma ASTM F2338-09 y la probabilidad de invasión microbiana es inferior a 10⁻⁶.

3. Sistema de inspección visual y trazabilidad con inteligencia artificial
La línea de producción integra un sistema de detección dual de rayos X con IA que detecta simultáneamente defectos en la película, desviaciones del nivel de líquido de llenado y la integridad del sellado de la cámara mediante cámaras CCD de alta resolución e imágenes de rayos X de microenfoque. Los algoritmos de aprendizaje profundo pueden identificar automáticamente defectos de poros de hasta 0,1 mm, con una tasa de detección falsa inferior al 0,01 %. Además, cada bolsa de infusión está dotada de un chip RFID para lograr una trazabilidad completa desde los lotes de materia prima y los parámetros de producción hasta la temperatura de circulación, cumpliendo así con los requisitos de serialización de la DSCSA (Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos) de la FDA.

4. Solución de esterilización continua que ahorra energía
La cabina de esterilización intermitente tradicional presenta inconvenientes como el alto consumo de energía y los ciclos largos. IVEN y sus socios alemanes han desarrollado conjuntamente el sistema de Vapor Rotatorio In Situ (SIP), que adopta un diseño de torre de pulverización rotatoria para crear turbulencia en la cámara de vapor sobrecalentado. Puede completar la esterilización en 15 minutos a 121 °C, ahorrando un 35 % de energía en comparación con los métodos tradicionales. El sistema está equipado con un controlador PLC de B&R, desarrollado por B&R, que registra y almacena los datos de distribución térmica de cada lote (valor F₀ ≥ 15) y genera automáticamente registros electrónicos de lotes que cumplen con la norma 21 CFR Parte 11.

El compromiso de IVEN: una red de servicios global centrada en el éxito del cliente

Somos conscientes de que un equipamiento de primera clase debe ir acompañado de un servicio de primera clase.IVEN Contamos con centros técnicos en 12 países, que ofrecen diagnóstico remoto las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y soporte in situ las 48 horas. Nuestro equipo puede brindar servicios posventa personalizados según las diferentes normativas de cada región.

En la era de la medicina de precisión y la medicación personalizada, las bolsas de infusión intravenosa multicámara están redefiniendo los límites del tratamiento parenteral. IVEN Pharmatech Engineering construye un puente hacia el futuro para las compañías farmacéuticas globales con su excepcional experiencia en ingeniería y su compromiso con el cumplimiento normativo. Ya sea para nuevos proyectos o para ampliar la capacidad, nuestra línea de producción inteligente se convertirá en su socio de confianza.

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